Aripiprazol Aurovitas 15 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Aripiprazol 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5659859 CNPEM: 50102214 CHNM: 10064542 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-01-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos
Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos
Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos
aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Aurovitas
3. Como tomar Aripiprazol Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
Aripiprazol Aurovitas contém a substância ativa aripiprazol e
pertence a um grupo de
medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de
doentes adultos e
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma
doença
caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que
não existem,
desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e
apatia emocional.
As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas,
ansiosas ou
tensas.
Aripiprazol Aurovitas é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade igual
ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais
como sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito
menos do que o
habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas
vezes irritabilidade
grave. Nos doe

Características técnicas

APROVADO EM
12-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos
Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos
Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 76 mg de lactose mono-hidratada por
comprimido
Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 66,500 mg de lactose mono-hidratada
por comprimido
Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 99,750 mg de lactose mono-hidratada
por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos
Comprimidos de cor azul, retangulares, não revestidos, com as
marcações “62” numa
das faces e “H” na outra face. O tamanho é de 8 mm × 4,5 mm.
Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca, retangulares, não revestidos, com as
marcações “63” numa
das faces e “H” na outra face. O tamanho é de 8 mm × 4,5 mm.
Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca, redondos (diâmetro 7 mm), não revestidos,
com as
marcações “64” numa das faces e “H” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Aurovitas é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol é indicado para o tratamento do episódio maníaco
moderado a grave na
perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios
maníacos em adultos que
experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o
episódio maníaco
respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
APROVADO EM
12-07-2021
INFARMED
Aripiprazol é indicado para o tratamento até às 12 semanas do
episódio maníaco