Aripiprazol Aurobindo 30 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Aripiprazol 30 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5649355 CNPEM: 50102281 CHNM: 10036710 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-12-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Aurobindo 5 mg comprimidos
Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimidos
Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimidos
Aripiprazol Aurobindo 30 mg comprimidos
Aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Aurobindo
3. Como tomar Aripiprazol Aurobindo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Aurobindo e para que é utilizado
Aripiprazol Aurobindo contém a substância ativa aripiprazol e
pertence a um grupo
de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento
de doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Aurobindo é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade
igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas
tais como
sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de
dormir muito menos
do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápi

Características técnicas

APROVADO EM
25-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Aurobindo 5 mg comprimidos
Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimidos
Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimidos
Aripiprazol Aurobindo 30 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazol Aurobindo 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 76 mg lactose mono-hidratada por
comprimido.
Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 66,500 mg lactose mono-hidratada por
comprimido.
Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 99,750 mg lactose mono-hidratada por
comprimido.
Aripiprazol Aurobindo 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 199,500 mg lactose mono-hidratada por
comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Aripiprazol Aurobindo 5 mg comprimidos
Comprimido não revestido azul, de forma retangular modificada,
gravado com “62”
numa face e “H” na outra. O tamanho é 8 mm × 4,5 mm.
Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimidos
Comprimido não revestido branco, de forma retangular modificada,
gravado com
“63” numa face e “H” na outra. O tamanho é 8 mm × 4,5 mm.
Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimidos
Comprimido não revestido branco, redondo (diâmetro 7 mm), gravado
com “64”
numa face e “H” na outra.
Aripiprazol Aurobindo 30 mg comprimidos
APROVADO EM
25-07-2020
INFARMED
Comprimido não revestido branco, redondo (diâmetro 9 mm), gravado
com “66”
numa face e “H” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Aurobindo é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e em
adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Aurobindo é indicado para o tratamento do episódio
maníaco moderado a
grave na pertur