Aripiprazol Alter 10 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Aripiprazol 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5635362 CNPEM: 50110233 CHNM: 10069070 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-01-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Alter
3. Como tomar Aripiprazol Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Alter e para que é utilizado
Aripiprazol Alter contém a substância ativa aripiprazol e pertence a
um grupo de
medicamentos
chamados
antipsicóticos.
É utilizado
no
tratamento
de
doentes
adultos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como
ouvir, ver
ou
sentir
coisas
que
não
existem,
desconfiança,
juízos
errados,
discurso
e
comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado
podem
também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Alter
Não tome Aripiprazol Alter
- Se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Alter.
Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o
tratamento
com aripiprazol. Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer
algum pensamen

Características técnicas

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol
Excipiente com efeito conhecido
Aproximadamente 3 mg aspartamo (E951).
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol
Excipiente com efeito conhecido
Aproximadamente 4,5 mg aspartamo (E951).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimidos de cor rosa, redondos, de faces planas, não ranhurados.
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, não ranhurados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O aripiprazol é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o aripiprazol é de 10
mg/dia ou 15
mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez
por dia e
independentemente das refeições.
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
O aripiprazol é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/dia a 30
mg/dia. Não foi
demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária
de 15 mg,
apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A
dose diária
máxima não deverá exceder 30 mg.
População pediátrica
Aripiprazol Alter não se destina a ser utilizado em crianças e
adolescentes.
Populações especiais
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado. Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados
disponíveis são
insuficientes
para
estabelecer
recomendações.
As
administrações
devem