ARIMIDEX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ANASTROZOL

Disponível em:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

ANASTROZOLE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1161800630010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280 - 1161800630029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1996-07-18

Folheto informativo - Bula

ARIMIDEX
®
ANASTROZOL
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
1 MG
1
ARIMIDEX

ANASTROZOL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ARIMIDEX

ANASTROZOL
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em embalagens com 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 1 mg de anastrozol.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio, estearato
de magnésio, lactose monoidratada,
macrogol 300, hipromelose e povidona.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa.
Os benefícios do tratamento com
ARIMIDEX
foram observados em pacientes com tumores com
receptor hormonal positivo.
Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes
recebendo
ARIMIDEX
como
tratamento adjuvante para câncer de mama inicial.
Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARIMIDEX
pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores da
aromatase. Isto
significa que
ARIMIDEX
interfere em algumas ações da aromatase, uma substância que afeta o
nível de
certos hormônios sexuais femininos, tais como os estrógenos.
Sabe-se
que a redução dos níveis do hormônio estradiol no sangue produz um
efeito benéfico em
mulheres
na
pós-menopausa
que
apresentam
câncer
de
mama.
Nas
mulheres
na
pós-menopausa,
ARIMIDEX
em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a
80%.
2
A melhora dos sintomas é observada com o decorrer do tratamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARIMIDEX
é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes e em todos os
casos de alergia a
quaisquer de seus componentes.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
POSSAM FICAR GRÁVIDAS
DURANTE O TRATAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar
ao médic

Características técnicas

ARIMIDEX
®
ANASTROZOL
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
1 MG
1
ARIMIDEX

ANASTROZOL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ARIMIDEX

ANASTROZOL
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em embalagens com 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 1 mg de anastrozol.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio, estearato
de magnésio, lactose monoidratada,
macrogol 300, hipromelose e povidona.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa.
Os benefícios do tratamento com
ARIMIDEX
foram observados em pacientes com tumores receptor
hormonal positivos.
Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes
recebendo
ARIMIDEX
como
tratamento adjuvante para câncer de mama inicial.
Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um programa extenso de estudos clínicos de fase III mostrou que
ARIMIDEX
é um tratamento eficaz
do câncer de mama inicial e do câncer de mama avançado, adequado
para terapia endócrina, em
mulheres na pós-menopausa.
_ _
TRATAMENTO ADJUVANTE PRIMÁRIO NO CÂNCER DE MAMA INICIAL
Em um estudo amplo de fase III, conduzido em 9366 mulheres na
pós-menopausa com câncer de mama
operável
tratadas
por
5
anos,
foi
demonstrado
que
ARIMIDEX
é
estatisticamente
superior
ao
tamoxifeno quanto à sobrevida livre de doença. Uma maior magnitude
dos benefícios foi observada para
2
sobrevida livre de doença a favor de
ARIMIDEX
vs tamoxifeno na população receptor hormonal
positiva prospectivamente definida.
ARIMIDEX
foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em relação ao tempo até
a recorrência. A
diferença foi de maior magnitude que a sobrevida livre de doença
para ambas as populações de Intenção
de Tratamento (IDT) e receptor hormonal positiva.
ARIMIDEX
foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em termos de tempo até a
recorrência a
distância. Exist