ARICEPT 10MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Disponível em:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dosagem:

10MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

DONEPEZIL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0119508 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016459 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119510 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119509 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0056761 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-05

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN.SUKLS240581/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARICEPT 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ARICEPT 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ARICEPT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICEPT
užívat
3.
Jak se přípravek ARICEPT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ARICEPT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARICEPT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
ARICEPT
obsahuje
léčivou
látku
donepezil.
Přípravek
ARICEPT
patří
do
skupiny
inhibitorů acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu
acetylcholinu (který má vliv na paměť)
v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.
Přípravek ARICEPT je určen k léčbě příznaků mírné až
středně těžké formy Alzheimerovy demence.
Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a
změny chování. Kvůli těmto příznakům
pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní
činnosti.
Přípravek ARICEPT je určen k léčbě dospělých pacientů.
2.
Č
EMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARICEPT UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ARICEPT
•
jestliže jste alergický(á) na lé

Características técnicas

1
SP.ZN.SUKLS240581/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARICEPT 5 mg potahované tablety
ARICEPT 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje 5 mg (resp. 10 mg) donepezil-hydrochloridu,
což odpovídá 4,56 mg (resp. 9,12
mg) donepezilu.
Pomocné látky se známým účinkem: laktosa
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně vyraženo č. 5, na druhé nápis
ARICEPT
10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně vyraženo č. 10, na druhé nápis
ARICEPT
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek ARICEPT je indikován k symptomatické léčbě mírné
až středně těžké formy Alzheimerovy
choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospě_
_l_
_í_
_/S_
_tarší_
_ osoby _
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu, a
aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
přípravku ARICEPT zvýšit na 10 mg/den
(dávkování 1x). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg.
Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v
klinických studiích hodnoceny.
Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
Alzheimerovy demence._ _ Diagnóza by měla být stanovena na
podkladě přijatých doporučení (např.
DSM IV, ICD 10). Léčba by měla být zahájena jen u těch
nemocných, kteří mají možnost využít
pečovatele (např. rodinného příslušníka), jenž může
pravidelně kontrolovat užití léku nemocným.
Udržovací léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je zřejmý
terapeutický účinek. Proto by terapeutický
účinek don