Aricept 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2574986 CNPEM: 50002414 CHNM: 10062064 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-10-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ARICEPT 5 mg comprimidos revestidos por película
ARICEPT 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não mencionados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é ARICEPT e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ARICEPT
3. Como tomar ARICEPT
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ARICEPT
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ARICEPT e para que é utilizado
ARICEPT contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. ARICEPT
(cloridrato de donepezilo)
pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da
acetilcolinesterase. O donepezilo
aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro
envolvida na memória através da diminuição
da decomposição da acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi diagnosticada doença de
Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda
crescente de memória, confusão e
alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença
de Alzheimer apresentam
dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias
normais.
ARICEPT destina-se apenas para utilização em doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar ARICEPT
Não tome ARICEPT
- se tem alergia ao cloridrato de donepezilo, ou aos derivados da
piperidina ou a qual

Características técnicas

APROVADO EM
02-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ARICEPT 5 mg comprimidos revestidos por película
ARICEPT 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalentes
a 4,56 mg de donepezilo na
forma de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 5 mg contém 87,17 mg de lactose.
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente
a 9,12 mg de donepezilo na
forma de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg contém 174,33 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
ARICEPT 5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de
forma redonda e biconvexa, gravados
com “ARICEPT” numa das faces e “5” na outra face.
ARICEPT 10 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, de
forma redonda e biconvexa,
gravados com “ARICEPT” numa das faces e “10” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
ARICEPT comprimidos revestidos por película está indicado para o
tratamento sintomático da doença de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve ser mantida pelo menos
durante um mês a fim de permitir que as respostas clínicas iniciais
ao tratamento sejam avaliadas e para que
sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do
estado de equilíbrio. Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de ARICEPT
pode ser aumentada para 10
mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de
10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia
não foram estudadas em ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência no diagnóstico e tratamento
da de