País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
qasma-virus tal-influwenza, inattivat, li fih antiġen*:/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A)*propagati fil-bajd.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini ta 'l-influwenza
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.
Revision: 1
Irtirat
2010-03-23
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU AREPANRIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin ta’ l-influwanza pandemika (H1N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat) GĦAL L-AKTAR INFORMAZZJONI RIĊENTI JEKK JOGĦĠBOK IKKONSULTA MAS-SIT TA’ L-AĠENZIJA EWROPEA DWAR IL-MEDIĊINI (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/. AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA’ TIEĦU DAN IL-VAĊĊIN. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Arepanrix u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Arepanrix 3. Kif għandek tieħu Arepanrix 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Arepanrix 6. Aktar tagħrif 1. X'INHU AREPANRIX U GĦALXIEX JINTUŻA Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza). Influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li tfaqqa’ f’intervalli ta’ għaxar snin u li tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sintomi ta’ l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar severi. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’ jikkawża l-influwenza. Bħal ma’ bil-vaċċini kollha, Arepanrix jista’ ma jipproteġġix għal kollox il-persuni mlaqqma kollha. 2. QABEL MA’ TIEĦU AREPANRIX M’GĦANDEKX TIEĦU AREPANRIX: • jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għal-ħajja għal kwalunkwe ingredjent ta’ Arepanrix (dawn huma mniżżla fl-aħħar tal-fulj Leia o documento completo
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Vaċċin għal influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen * ekwivalenti għal: _ _ Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v 3.75 mikrogrammi ** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO u d-deċiżjoni ta’ l-UE dwar l- influwenza pandemika. AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL- α -tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi) Is-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu vaċċin b’ħafna dożi ġo kunjett. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett. Sustanzi mhux attivi: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija bla kulur sa abjad maħmuġ, tkanġi, u jista’ jkollha ftit sediment. L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). Il-vaċċin ta’ l-influwenza pandemika għandu jintuża skont Gwidi Uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Poż oloġija Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża jieħdu f’kunsiderazzjoni dejta disponibbli minn: • Studji kliniċi li għadhom għaddejjin f’individwi b’saħħithom li rċevew doża waħda ta’ Arepanrix (H1N1) Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 • Studji kliniċi f’individwi b’saħħithom (inkluż pazjenti anzjani) li Leia o documento completo