Arankelle 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Drospirenona + Etinilestradiol

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

3 mg + 0.02 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 63 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

drospirenone and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5370135 CNPEM: 50043960 CHNM: 10079601 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-03-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Arankelle 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película
drospirenona e etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Arankelle e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Arankelle
3.
Como tomar Arankelle
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Arankelle
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Arankelle e para que é utilizado
Arankelle é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenção
da gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas
femininas
diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas
pílulas “de
combinação”.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Arankelle
Notas gerais
Antes de começar a utilizar Arankelle, deverá ler a informação
sobre coágulos
sanguíneos na secção 2.

Características técnicas

APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Arankelle 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 48,53 mg de lactose
mono-hidratada
e 0,070 mg de lecitina de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película biconvexo, redondo, branco ou quase
branco, com
um diâmetro de cerca de 6 mm. Num lado tem a gravação “G73”; o
outro lado não
tem gravação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Arankelle deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Arankelle se compara a outros
contracetivos
hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração: via oral.
Posologia
Como tomar Arankelle
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, na ordem indicada na embalagem
blister. Um
comprimido é tomado diariamente durante 21 dias consecutivos. Cada
embalagem
subsequente é iniciada após um intervalo de 7 dias sem comprimidos,
durante o qual
ocorre geralmente uma hemorragia de privação. Esta geralmente
começa 2 a 3 dias
após o último comprimido e pode não ter terminado antes de ser
iniciada a
embalagem seguinte.
APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
Como iniciar Arankelle
No caso de não utilização prévia de um contracetivo hormonal (no
mês anterior)
A toma dos comprimidos tem de ser iniciada no dia 1 do ciclo natural
da mulher (isto
é, no primeiro dia da menstruação).
No caso de mudança de um contracetivo hormonal combinado
(contracetivo oral
combinado (COC), anel vaginal ou