Ar medicinal sintético Acail 21-22.5 % Gás medicinal comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxigénio

Disponível em:

Acail Gás S.A.

Código ATC:

V03AN01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxygen

Dosagem:

21-22.5 %

Forma farmacêutica:

Gás medicinal comprimido

Composição:

Oxigénio Oxigénio

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 5 l

Classe:

20.4 - Gases medicinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxygen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5103247 CNPEM: 50115502 CHNM: 10114640 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o Utilizador
Ar Medicinal Sintético Acail 21-22.5 % Gás medicinal comprimido
Oxigénio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ar Medicinal Sintético Acail e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ar Medicinal Sintético
Acail
3. Como utilizar Ar Medicinal Sintético Acail
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ar Medicinal Sintético Acail
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ar Medicinal Sintético Acail e para que é utilizado
Ar Medicinal Sintético Acail pertence a um grupo de medicamentos
denominados gases
medicinais (20.4).
Ar Medicinal Sintético Acail está indicado:
Em ventilação e/ou anestesia, como fonte de fluxo de gás fresco, a
fim de criar uma
oxigenação adequada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ar Medicinal Sintético
Acail
Não utilize Ar Medicinal Sintético Acail:
•
Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente
deste
medicamento;
•
Se sofre de doença pulmonar;
•
Se sofre de hipoxia grave, sendo recomendado um maior controlo do
tempo de
exposição ao oxigénio;
•
Em caso de prematuros e doentes com bronquite crónica e enfisema;
•
Deve ser evitada a utilização prolongada de concentrações elevadas
de oxigénio.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ar Medicinal

Características técnicas

APROVADO EM
31-05-2019
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. NOME do Medicamento
Ar Medicinal Sintético Acail 21-22.5 % + 77.5-79 % Gás medicinal
comprimido
2. Composição Qualitativa e quantitativa
Oxígénio (DCI) 21 – 22,5% (v/v)
Azoto 77.5-79 %
(Sob uma pressão de 200 bar)
Lista de excipiente, ver secção 6.1.
3. Forma farmacêutica
Gás medicinal comprimido
4. Informações clínicas
I
NDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
•
Em ventilação e/ou anestesia, como fonte de fluxo de gás fresco, a
fim de
criar uma oxigenação adequada
P
OSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A posologia é função do estado clínico do doente, sendo
recomendado que
seja personalizada para cada doente.
Uma vez que a concentração de gás medicinal é de
≥
21% e
≤
22,5%, o
médico deverá ajustar o seu critério a cada doente. O oxigénio
deve ser
administrado com um fluxo que pode oscilar entre 0,4 – 0,8 L/min.
Modo de administração:
Via inalatória.
Cuidados a ter no manuseamento do equipamento:
- o equipamento deverá estar preparado para utilizar “Medical
Liquid Oxygen”
- o equipamento deverá limpo e seco
- se necessário lave somente com água, nunca utilizando solventes
- nunca deverá ser utilizado gordura ou óleo no equipamento
- ruído no caso de fugas
C
ONTRA
-
INDICAÇÕES
APROVADO EM
31-05-2019
INFARMED
Hipersensibilidade ao oxigénio, ao azoto ou a qualquer dos
excipientes.
A
DVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Não descrito.
I
NTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Não foram realizados estudos de interacção.
G
RAVIDEZ E ALEITAMENTO
No que respeita à substância activa oxigénio, não existem dados
clínicos sobre
as gravidezes a ela expostas. A sua ampla utilização em humanos não
revelou
indícios de efeitos embriotóxicos ou teratogénicos.
Em estudos em animais foram observados efeitos tóxicos sobre a
função
reprodutora após a administração de oxigénio a pressões elevadas
e em
concentrações elevadas (ver ponto 5.3). A relevância des