Aquipta

País: União Europeia

Língua: alemão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

atogepant

Disponível em:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Código ATC:

N02CD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

atogepant

Área terapêutica:

Migräne-Störungen

Indicações terapêuticas:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Status de autorização:

Autorisiert

Data de autorização:

2023-08-11

Folheto informativo - Bula

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AQUIPTA 10 MG TABLETTEN
AQUIPTA 60 MG TABLETTEN
Atogepant
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AQUIPTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AQUIPTA beachten?
3.
Wie ist AQUIPTA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AQUIPTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AQUIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AQUIPTA enthält den Wirkstoff Atogepant. AQUIPTA wird zur Vorbeugung
von Migräne bei
Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet.
Es wird angenommen, dass AQUIPTA die Aktivität der Calcitonin /
_Calcitonin-Gene-Related-_
_Peptide_ (CGRP)-Rezeptorfamilie blockiert, die mit Migräne in
Verbindung gebracht wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AQUIPTA BEACHTEN?
AQUIPTA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Atogepant oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Características técnicas

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AQUIPTA 10 mg Tabletten
AQUIPTA 60 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AQUIPTA 10 mgTabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Atogepant.
AQUIPTA 60 mgTabletten
Jede Tablette enthält 60 mg Atogepant.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede 60 mg Tablette enthält 31,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
AQUIPTA 10 mg Tabletten
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser
von 6 mm und der Prägung
„A“ und „10“ auf einer Seite.
AQUIPTA 60 mg Tabletten
Weiße bis weißliche, ovale, bikonvexe Tablette mit einer Größe von
16 mm x 9 mm und der Prägung
„A60“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AQUIPTA wird angewendet zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen
mit mindestens
4 Migränetagen pro Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Atogepant einmal täglich.
3
Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
_Versäumte Einnahme_
Wenn eine Einnahme versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich
nachzuholen. Wenn die
Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt wurde, ist die verpasste
Dosis auszulassen und die nächste
Dosis wie vorgesehen einzunehmen.
_Dosisanpassungen_
Die Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter
Arzneimittel sind in Tabelle 1
aufgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
TABELLE 1: DOSISANPASSUNGEN BEI WECHSELWIRKUNGEN
DOSISANPASSUNGEN
EMPFOHLENE
DOSIS (EINMAL
TÄGLICH)
Starke CYP3A-Inhibitoren
10 mg
Starke OATP-Inhibitoren
10 mg
_Besondere Patien