AQUACEN BENZOCAÍNA 200 mg/ml, concentrado para solução para banho medicamentoso

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Benzocaína 200.0 mg
Disponível em:
Cenavisa S.L - Espanha
Código ATC:
QN01AX92
DCI (Denominação Comum Internacional):
Benzocaína
Forma farmacêutica:
Concentrado para solução para banho medicamentoso
Via de administração:
Via por imersão
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Salmão do Atlântico , Truta arco-íris*
Área terapêutica:
Benzocaína
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 315 graus-dia; ; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 1 L 992/01/16DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 5 L 992/01/16DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
992/01/16DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AQUACEN BENZOCAÍNA 200 mg/ml, concentrado para solução para banho medicamentoso

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Benzocaína ........................................ 200 mg

Excipientes:

Azul patente V (E-131)

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução para banho medicamentoso.

Solução transparente e azul.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Salmão do Atlântico e truta arco-íris.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Anestesia e sedação do salmão e truta.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa.

Evitar a anestesia profunda de alevinos na última fase do período de smoltificação.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Este medicamento veterinário não contém nenhum conservante antimicrobiano.

Precauções especiais para utilização em animais

A manipulação dos animais anestesiados dever realizar-se de forma cuidadosa.

Recomenda-se fazer um banho anestésico de prova com poucos animais antes da sua utilização geral.

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à benzocaína e outros derivados para-aminobenzoícos

(PABA) devem evitar o contato com o medicamento veterinário.

Em alguns casos (raros), a benzocaína em contacto com a pele ou com as membranas mucosas pode

induzir metahemoglobinemia em pessoas sensíveis. Podem-se dar casos de cianoses, disfunções

neurológicas ou de coração (circulação) quando a concentração de metahemoglobinemia supera os

30%. O paciente que padece de cianose não responde à terapia do oxigénio e apresenta o sangue

arterial de cor castanha. O tratamento dos sintomas causados pela metahemoglobinemia realiza-se

mediante a administração intravenosa de azul de metileno.

Ao manipular o medicamento veterinário utilizar equipamento de proteção individual que consiste em

luvas. Lavar as mãos depois da utilização.

Em caso de ingestão acidental, provocar o vómito e administrar carvão ativado de imediato.

Em caso de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água abundante durante pelo

menos 15 minutos.

O contacto acidental com a pele ou a roupa pode causar anestesia local e o contacto prolongado pode

causar dermatites.

Em caso de suspeita de intoxicação, dirija-se imediatamente ao médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Dissolver 15-20 ml de AQUACEN BENZOCAINA 200 mg/ml por 100 litros de água (equivalente a

30-40 mg de benzocaína / l de água) dependendo da profundidade de anestesia desejada.

Há que manter uma boa oxigenação do banho anestésico durante o tratamento. A anestesia geral dos

animais é alcançada uns minutos depois de iniciar o tratamento. O tempo total de exposição tem de ser

controlado devido às diferenças existentes entre as espécies e intervalos de tolerância. A exposição

máxima não deverá exceder os 15 minutos.

Os peixes anestesiados devem ser transferidos para água limpa e bem oxigenada para que despertem.

Os peixes não devem ser alimentados durante as ultimas 48 horas anteriores à anestesia.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Uma concentração de anestesia demasiado alta ou um tempo de exposição demasiado longo, podem

causar paralisia medular, paragem cardíaca ou morte.

Os peixes devem ser transferidos para água limpa e bem oxigenada depois do tratamento e deve-se

comprovar que estes abrem a boca e as guelras.

Não existe antidoto disponível.

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4.11

Intervalo de segurança

7 graus-dia.

Não utilizar durante a extração de ovócitos destinados ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, benzocaína.

Código ATCvet: QN01AX92

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A benzocaína é um anestésico de uso geral que inibe a transmissão dos impulsos nervosos mediante o

bloqueio dos canais de sódio (Na+). O transporte de catiões através das membranas diminui ou cessa.

O potencial de repouso mantem-se estável enquanto o potencial de ação diminui em função da

concentração de substância ativa em torno das fibras nervosas. A exposição continuada em banhos

anestésicos (30 – 40 mg/l) pode conduzir a níveis letais de absorção.

Em salmonídeos consegue-se uma anestesia profunda com uma dose de 9-14 mg de benzocaína por kg

de peso corporal.

O tempo ideal de anestesia varia segundo o tamanho dos peixes, a concentração de anestesia no banho

e a temperatura da água. A temperatura entre 10 e 15 º C e a uma concentração de substância ativa

entre 30-40 mg/l (15-20 ml de AQUACEN BENZOCAINA 200 mg/ml por 100 l), a anestesia alcança-

se normalmente depois de 2-5 minutos. O aumento da concentração da substância ativa no banho

resulta num menor tempo para a indução da anestesia. O aumento da temperatura da água também

encurta o período de indução.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A benzocaína é absorvida pelos peixes principalmente através das guelras.

Após a absorção, esta passa rapidamente ao plasma e distribui-se pelo sistema nervoso central. As

concentrações plasmáticas após dois minutos são variáveis.

A metabolização é por acetilação e por desmetilação. Os metabolitos acetilados eliminam-se através

das guelras, enquanto os metabolitos polares são excretados lentamente na forma de dietil éter através

da urina.

A maior parte da benzocaína do plasma já se eliminou aos 20 minutos após a administração. Durante

os primeiros 10 minutos, a eliminação é muito rápida e depois vai desaparecendo lentamente, com

uma semivida plasmática média de 89-109 minutos.

Num estudo com benzocaína marcada com C

, verificou-se que 59,2% da dose administrada era

excretada através das guelras durante 3 horas. A excreção através dos rins foi de 2,7 % depois de 3

horas e de 9,0% depois de 24 horas. 2,0% da dose foi excretada através da bílis após 24 horas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Azul patente V (E-131)

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Dimetilsulfoxido

Propilenoglicol

6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 9 meses.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagens de 1 l e 5 l de polietileno de alta densidade.

As embalagens de 1 litro apresentam um tubo de extração e um dispositivo medidor e são fechadas

com tampa de rosca com selo de polietileno, com disco obturador de polietileno espumado.

As embalagens de 5 litros são fechadas com tampa de rosca de polietileno com disco de indução.

Apresentações:

Embalagem de 1L

Embalagem de 5L

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

A solução utilizada deve ser filtrada através de filtros de carvão ativado e transferida para um tanque

de depósito, com posterior descarga controlada para a diluição no afluente da exploração.

Filtração:

A filtração da solução utilizada através de filtros de carvão ativado reduzirá a concentração de

benzocaína vertida no afluente a valores muito inferiores a 40 ppm.

Contudo, não se alcança o limite de 1 ppb com esta medida por si só, de modo que é necessário

transferir a água residual para um tanque de depósito para a diluição no afluente da exploração. A

mesma diluição será válida tendo em conta o pior dos casos em que o carvão ativado não retenha a

benzocaína ou que a água residual se elimine sem filtração.

Os filtros de carvão ativado gastos devem eliminar-se de acordo com os requisitos locais.

Tanque de depósito

A transferência da solução filtrada para um tanque de depósito e a sua posterior descarga controlada

para

diluição

afluente

exploração,

assegurará

concentração

benzocaína

descarregada não excede 1 µg/L ao verter a solução nos caudais calculados no quadro seguinte:

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FLUXO GERAL DA EXPLORAÇÃO

(l/min)

FLUXO DE SAÍDA DO TANQUE DE

DEPÓSITO (ml/min)

10,000 – 14,999

15,000 – 19,999

20,000 – 24,999

25,000 – 29,999

30,000 – 35,000

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CENAVISA, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus (ESPANHA)

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

992/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

11 de março de 2016.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março de 2020.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Condições de dispensa: medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Condições de administração: pelo médico veterinário ou sob a sua direta responsabilidade.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO PARA GARRAFAS DE 1L E 5L:

AQUACEN BENZOCAÍNA 200 mg/ml, concentrado para solução para banho medicamentoso

Salmão do Atlântico e truta arco-íris.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

CENAVISA, S.L.

Camí Pedra Estela, s/n

43205 Reus

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AQUACEN BENZOCAÍNA 200 mg/ml, concentrado para solução para banho medicamentoso

Salmão do Atlântico e truta arco-íris.

Benzocaína

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância ativa:

Benzocaína ........................................ 200 mg

Excipientes:

Azul patente V (E-131)

Solução transparente e azul.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anestesia e sedação do salmão e truta arco-íris.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa.

Evitar a anestesia profunda de alevinos na última fase do período de smoltificação.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Salmão do Atlântico e truta arco-íris.

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8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Dissolver 15-20 ml de AQUACEN BENZOCAINA 200 mg/ml por 100 litros de água (equivalente a

30-40 mg de benzocaína / l de água) dependendo da profundidade de anestesia desejada.

Há que manter uma boa oxigenação do banho anestésico durante o tratamento. A anestesia geral dos

animais é alcançada uns minutos depois de iniciar o tratamento. O tempo total de exposição tem de ser

controlado devido às diferenças existentes entre as espécies e intervalos de tolerância. A exposição

máxima não deverá exceder os 15 minutos.

Os peixes anestesiados devem ser transferidos para água limpa e bem oxigenada para que despertem.

Os peixes não devem ser alimentados durante as ultimas 48 horas anteriores à anestesia.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Não aplicável.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

7 graus-dia.

Não utilizar durante a extração de ovócitos destinados ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. A validade

refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 9 meses.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Este medicamento veterinário não contém nenhum conservante antimicrobiano.

Precauções especiais para utilização em animais

A manipulação dos animais anestesiados dever realizar-se de forma cuidadosa.

Recomenda-se fazer um banho anestésico de prova com poucos animais antes da sua utilização geral.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à benzocaína e outros derivados para-aminobenzoícos

(PABA) devem evitar o contato com o medicamento veterinário.

Em alguns casos (raros), a benzocaína em contacto com a pele ou com as membranas mucosas pode

induzir metahemoglobinemia em pessoas sensíveis. Podem-se dar casos de cianoses, disfunções

neurológicas ou de coração (circulação) quando a concentração de metahemoglobinemia supera os

30%. O paciente que padece de cianose não responde à terapia do oxigénio e apresenta o sangue

arterial de cor castanha. O tratamento dos sintomas causados pela metahemoglobinemia realiza-se

mediante a administração intravenosa de azul de metileno.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em março de 2020

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Ao manipular o medicamento veterinário utilizar equipamento proteção individual que consiste em

luvas. Lavar as mãos depois da utilização.

Em caso de ingestão acidental, provocar o vómito e administrar carvão ativado de imediato.

Em caso de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água abundante durante pelo

menos 15 minutos.

O contacto acidental com a pele ou a roupa pode causar anestesia local e o contacto prolongado pode

causar dermatites.

Em caso de suspeita de intoxicação, dirija-se imediatamente ao médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Uma concentração de anestesia demasiado alta ou um tempo de exposição demasiado longo, podem

causar paralisia medular, paragem cardíaca ou morte.

Os peixes devem ser transferidos para água limpa e bem oxigenada depois do tratamento e deve-se

comprovar que estes abrem a boca e as guelras.

Não existe antidoto disponível.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

A solução utilizada deve ser filtrada através de filtros de carvão ativado e transferida para um tanque

de depósito, com posterior descarga controlada para a diluição no afluente da exploração.

Filtração:

A filtração da solução utilizada através de filtros de carvão ativado reduzirá a concentração de

benzocaína vertida no afluente a valores muito inferiores a 40 ppm.

Contudo, não se alcança o limite de 1 ppb com esta medida por si só, de modo que é necessário

transferir a água residual para um tanque de depósito para a diluição no afluente da exploração. A

mesma diluição será válida tendo em conta o pior dos casos em que o carvão ativado não retenha a

benzocaína ou que a água residual se elimine sem filtração.

Os filtros de carvão ativado gastos devem eliminar-se de acordo com os requisitos locais.

Tanque de depósito

A transferência da solução filtrada para um tanque de depósito e a sua posterior descarga controlada

para

diluição

afluente

exploração,

assegurará

concentração

benzocaína

descarregada não excede 1 µg/L ao verter a solução nos caudais calculados no quadro seguinte:

FLUXO GERAL DA EXPLORAÇÃO

(l/min)

FLUXO DE SAÍDA DO TANQUE DE

DEPÓSITO (ml/min)

10,000 – 14,999

15,000 – 19,999

20,000 – 24,999

25,000 – 29,999

30,000 – 35,000

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