Apulco He 9 % Gás medicinal comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hélio

Disponível em:

Gasin II - Gases Industriais, Unipessoal Lda.

Código ATC:

V04CX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Helium

Dosagem:

9 %

Forma farmacêutica:

Gás medicinal comprimido

Composição:

Hélio 9 %

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 20 l

Classe:

20.4 - Gases medicinais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Other diagnostic agents

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5737069 CNPEM: 50170988 CHNM: 10126442 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para utilizador
Apulco He
Apulco Heoxy
Hélio (He)
Leia a totalidade deste folheto atentamente antes de começar a
utilizar este gás medicinal,
porque este contém informação importante para si.
-
Guarde este folheto. Pode precisar de lê-lo novamente.
-
Se tiver mais dúvidas, consulte o seu médico.
-
Este medicamento foi prescrito para si. Não o dê a outros. Poderá
ser prejudicial
para os outros, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
-
Se sofrer de algum efeito secundário, informe o seu médico. Isso
inclui possíveis
efeitos secundários não listados neste folheto.
O que contém este folheto:
1.
O que é este gás e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar este gás medicinal
3.
Como utilizar este gás
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar este gás medicinal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é este gás e para que é utilizado
Este gás medicinal destina-se apenas para fins de diagnóstico. É
usado durante exames
com hélio de fôlego múltiplo à função pulmonar e é usado para
medir os volumes
pulmonares.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar este gás medicinal
Não utilize este gás
-
a menos que o seu médico lhe peça para realizar um exame à função
pulmonar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar este gás
medicinal para exames à
função
pulmonar.
Outros medicamentos e este gás medicinal
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
puder tomar
quaisquer outros medicamentos.
APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
Este gás medicinal com alimentos, bebidas e álcool
Quando toma este gás medicinal, não deve estar num estado que o
impeça de realizar
devidamente o exame à função pulmonar de acordo com as instruções
do seu médico ou
do pessoal médico assistente.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar, se pensar
estar grávida ou se

Características técnicas

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Apulco He
Apulco Heoxy
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Apulco He
Hélio (He)
9% mol/mol
menos de 200 bar de pressão (15 °C)
Um cilindro de 5 litros cheio a 200 bar fornece 0,905 Nm
3
de gás a menos de 1 bar de
pressão a 15 °C
Um cilindro de 10 litros cheio a 200 bar fornece 1,809 Nm
3
de gás a menos de 1 bar de
pressão a 15 °C
Um cilindro de 20 litros cheio a 200 bar fornece 3,618 Nm
3
de gás a menos de 1 bar de
pressão a 15 °C
Um cilindro de 40 litros cheio a 200 bar fornece 7,236 Nm
3
de gás a menos de 1 bar de
pressão a 15 °C
Apulco Heoxy
Hélio (He)
9 % mol/mol menos de 200 bar de pressão (15 °C)
Um cilindro de 5 litros cheio a 200 bar fornece 0,918 Nm
3
de gás a menos de 1 bar de
pressão a 15 °C
Um cilindro de 10 litros cheio a 200 bar fornece 1,837 Nm
3
de gás a menos de 1 bar de
pressão a 15 °C
Um cilindro de 20 litros cheio a 200 bar fornece 3,673 Nm
3
de gás a menos de 1 bar de
pressão a 15 °C
Um cilindro de 40 litros cheio a 200 bar fornece 7,346 Nm
3
de gás a menos de 1 bar de
pressão a 15 °C
Para uma lista completa de excipientes, consulte a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gás medicinal, comprimido.
Gás incolor, inodoro e insípido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
Este gás medicinal é apenas para uso em diagnóstico.
É usado para a determinação dos volumes pulmonares durante o exame
de diagnóstico
com hélio de fôlego múltiplo à função pulmonar.
4.2
Posologia e modo de administração
O gás medicinal destina-se apenas à inalação, em conjunto com
exames de diagnóstico à
função
pulmonar.
Deve
ser
usado
de
acordo
com
as
instruções
de
utilização
do
equipamento de diagnóstico pulmonar.
As medições de diagnóstico devem ser realizadas por pessoal médico
qualificado com
competências na realização de exames à função pulmonar.
Deve ser fornecido oxigénio adicional ao espirómetro para manter um
nível de 25-30%
desde o i