Aprokam 50 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefuroxima

Disponível em:

Laboratoires Théa

Código ATC:

S01AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefuroxime

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Cefuroxima sódica 52.6 mg

Via de administração:

Uso intracameral

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 mg

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Antibiotics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5466255 CNPEM: N/A CHNM: 10108113 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-06-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-06-2012
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
APROKAM 50 mg pó para solução injetável
Cefuroxima
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é APROKAM e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM
3. Como é administrado APROKAM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APROKAM
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é APROKAM e para que é utilizado
APROKAM contém uma substância ativa, cefuroxima (sob a forma de
cefuroxima
sódica),
que
pertence
a
um
grupo
de
antibióticos
chamados
cefalosporinas.
Os
antibióticos são usados para matar as bactérias ou “germes” que
causam infeções.
Este medicamento será utilizado se for submetido a uma cirurgia aos
olhos por ter
cataratas (enevoamento do cristalino).
O seu cirurgião oftalmológico administrará este medicamento
através de uma injeção no
olho no final da cirurgia da catarata para prevenir uma infeção no
olho.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM
Não utilize APROKAM:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a qualquer
outro antibiótico do tipo
das cefalosporinas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de
utilizar APROKAM:
Se é alérgico a outros antibióticos como a penicilina,
se está em risco de contrair uma infeção devido a uma bactéria
chamada St

Características técnicas

APROVADO EM
19-06-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
APROKAM 50 mg pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de cefuroxima
(correspondentes a 52,6 mg de
cefuroxima sódica).
Após reconstituição com 5 ml de solvente (ver secção 6.6), 0,1 ml
de solução contêm 1
mg de cefuroxima.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia antibiótica da endoftalmite pós-operatória após
cirurgia da catarata (ver secção
5.1).
Devem ter-se em consideração as orientações oficiais relativas à
utilização apropriada de
agentes antibacterianos, incluindo as orientações relativas à
profilaxia com antibióticos
na cirurgia ocular.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intracameral. Um frasco para injetáveis apenas para uma única
utilização.
Posologia
Adultos:
A dose recomendada é de 0,1 ml de solução reconstituída (ver
secção 6.6), i.e. 1 mg de
cefuroxima.
NÃO INJETE UMA DOSE SUPERIOR À RECOMENDADA (ver secção 4.9).
APROVADO EM
19-06-2012
INFARMED
População pediátrica:
A dose ótima e a segurança de APROKAM não foram estabelecidas na
população
pediátrica.
Idosos:
Não é necessário o ajuste da dose.
Doentes com compromisso hepático e renal:
Considerando a dose baixa e a esperada exposição sistémica
negligenciável à cefuroxima
através do APROKAM, não é necessário o ajuste da dose.
Modo de administração
APROKAM deve ser administrado após reconstituição através de uma
injeção intraocular
na câmara anterior do olho (via intracameral) efetuada por um
cirurgião oftalmológico,
nas condições de assepsia recomendadas para a cirurgia da catarata.
Após a reconstituição e antes da administração, APROKAM deve ser
visualmente
inspecionado para deteção de partículas ou descoloração.
Injete lentamente