Aprepitant beta 125 mg Hartkapseln

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Aprepitant

Disponível em:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Código ATC:

A04AD12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aprepitant

Forma farmacêutica:

Hartkapsel

Composição:

Teil 1 - Hartkapsel; Aprepitant (31323) 125 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2019-03-16

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APREPITANT BETA 125 MG HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN. WENN SIE EIN ELTERNTEIL EINES KINDES SIND, DAS
APREPITANT BETA
EINNIMMT, LESEN SIE DIESE INFORMATIONEN BITTE SORGFÄLTIG.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aprepitant beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant beta
beachten?
3.
Wie ist Aprepitant beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprepitant beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST APREPITANT BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aprepitant beta enthält den Wirkstoff „Aprepitant“ und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK
1
)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im
Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen
kontrolliert.
Aprepitant beta wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen
Bereich, wodurch
Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Aprepitant beta Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren
ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
gegeben. Sie werden zur Vorbeugung von
Übelkeit und Erbrechen gegeben, wenn in der Chemotherapie
(Krebsbehandlung)
Arzneimittel eingesetzt werden,

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aprepitant beta 125 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel Aprepitant beta 125 mg enthält 125 mg Aprepitant.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede 125 mg Kapsel enthält 125 mg Sucrose und 0,00026 mmol (0,006 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Die 125 mg Hartkapseln sind als opake Hartgelatine-Kapseln der Größe
Nr. 1 mit einer
rosafarbenen Kappe und einem weißem Unterteil, mit dem Aufdruck
„125 mg“ in schwarzer Tinte
auf dem Unterteil, verfügbar.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Aprepitant beta 125 mg und 80 mg wird als Teil einer
Kombinationstherapie angewendet (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Aprepitant beta wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das
ein Kortikosteroid und einen
5-HT
3
-Antagonisten einschließt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt
125 mg oral einmal
2
täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den
Tagen 2 und 3 je 80 mg
oral einmal täglich morgens.
Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen bei
emetogener Chemotherapie empfohlen:
_Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie:_
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Aprepitant
beta
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
--
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
5-HT
3
-
Antagonist
5-HT
3
-Antagonist
in
Standarddosierung.
Informationen zur
Dosierung siehe
Fachinformation
des gewählten
5-HT
3
-
Antagonisten
--
--
--
DEXAMETHASON
sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie an den
Tagen 2
bis 4 morgens gegeben werden. Die Dosis von Dexamethason
berücksichtigt die
Wechselwirkungen des Wirkstoffs.
_Therapieschema bei moderat emetogener Chemotherapie:_
Tag 1
Tag