Apocard 100 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flecainida

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C01BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flecainide

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Flecainida, acetato 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.2.1.3 - Classe ic (tipo flecainida )

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

flecainide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4531489 CNPEM: 50065432 CHNM: 10051452 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1988-01-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Apocard 100 mg comprimido
acetato de flecainida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apocard e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Apocard
3. Como tomar Apocard
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Apocard
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apocard e para que é utilizado
Apocard pertence a um grupo de medicamentos denominados
antiarrítmicos.
A substância ativa, é a flecainida.
Apocard é utilizado nas seguintes situações para regular a
velocidade e o ritmo do
coração:
Fibrilhação auricular paroxística no caso de sofrer de sintomas
incapacitantes. Haverá
uma resposta mais rápida nos casos de arritmias (batimentos
cardíacos não ritmados)
recentes.
Taquicardia recíproca auriculo-ventricular nodal; Síndroma de
Wolff-Parkinson-White
e situações semelhantes com posição acessória e condução
anterógrada ou retrógrada.
Arritmias ventriculares graves, que põem a vida em risco, tais como
as taquicardias
ventriculares confirmadas.
Contrações ventriculares prematuras e/ou taquicardia ventricular
não controlada que
provoquem sintomas incapacitantes, contando que haja uma evidente
necessidade de
APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
tratamento na base de sintomas clínicos, e que outro tratamento não
seja
suficientemente eficaz, nem tolerad

Características técnicas

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apocard 100 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém
Substância ativa:
100 mg de acetato de flecainida
Excipiente(s) com efeito conhecido
Sódio - 0,97 mg (sob a forma de croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido branco circular, biconvexo com ranhura numa face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fibrilhação auricular paroxística em doentes com sintomas
incapacitantes. Haverá uma
resposta mais rápida nos casos de arritmias recentes.
Taquicardia recíproca auriculo-ventricular nodal; Síndroma de
Wolff-Parkinson-White
e situações semelhantes com posição acessória e condução
anterógrada ou retrógrada.
Arritmias ventriculares graves, que põem a vida em risco, tais como
as taquicardias
ventriculares confirmadas.
Contrações ventriculares prematuras e/ou taquicardia ventricular
não controlada que
provoquem sintomas incapacitantes, contando que haja uma evidente
necessidade de
tratamento na base de sintomas clínicos, e que outro tratamento não
seja
suficientemente eficaz, nem tolerado.
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INFARMED
As indicações acima referidas só se aplicam na ausência de
disfunção ventricular
esquerda confirmada e/ou doença coronária estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos:
Arritmias supraventriculares:
A dose inicial recomendada é de 50mg duas vezes ao dia. A maioria dos
doentes ficará
controlada com esta dose. Se necessário, a dose pode ser aumentada
até ao máximo de
300mg por dia.
Arritmias ventriculares:
A dose inicial recomendada é de 100mg duas vezes por dia. A dose
máxima diária é de
400mg sendo reservada para doentes de grande estatura ou quando seja
necessário o
controlo rápido da arritmia.
Após 3 a 5 dias, recomenda-se que a dose seja progressivamente
ajustada ao nível
inferio