APO-SAXAGLIPTIN TABLET
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
30-12-2021
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Ingredientes ativos:
SAXAGLIPTIN (SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE)
Disponível em:
APOTEX INC
Código ATC:
A10BH03
DCI (Denominação Comum Internacional):
SAXAGLIPTIN
Dosagem:
5MG
Forma farmacêutica:
TABLET
Composição:
SAXAGLIPTIN (SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE) 5MG
Via de administração:
ORAL
Unidades em pacote:
15G/50G
Tipo de prescrição:
Prescription
Área terapêutica:
DIPEPTIDYL PEPTIDASE-4 (DPP-4) INHIBITORS
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0152653001; AHFS:
Status de autorização:
APPROVED
Data de autorização:
2021-03-08
Características técnicas
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PRODUCT MONOGRAPH
PR
APO-SAXAGLIPTIN
Saxagliptin Tablets
2.5 mg and 5 mg saxagliptin
(as saxagliptin hydrochloride)
Oral Antihyperglycemic Agent
DPP-4 inhibitor
Incretin Enhancer
APOTEX INC.
Date of Revision:
150 Signet Drive,
December 30, 2021
Toronto, Ontario,
M9L 1T9
Submission
Control No:
253039
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
................................................................ 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
......................................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
...........................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
.............................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..............................................................................................
4
ADVERSE
REACTIONS..............................................................................................................
7
DRUG INTERACTIONS
.............................................................................................................16
DOSAGE AND
ADMINISTRATION............................................................................................20
OVERDOSAGE
.........................................................................................................................21
ACTION AND CLINICAL
PHARMACOLOGY.............................................................................21
STORAGE AND STABILITY
......................................................................................................24
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND
PACKAGING................................................................24
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
....................................................................................26
PHARMACEUTICAL INFORMATION
........................................................................................26
CLINICA
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