País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Orifarm AB
N04BC07
apomorfinhydrokloridhemihydrat
5 mg/ml
Infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
natriummetabisulfit Hjälpämne; apomorfinhydrokloridhemihydrat 5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Apomorfin
Avregistrerad
2014-09-17
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta apomorfinhydroklorid För användning hos vuxna LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad APO-go Pumpfill är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder APO-go Pumpfill 3. Hur du använder APO-go Pumpfill 4. Eventuella biverkningar 5. Hur APO-go Pumpfill ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD APO-GO PUMPFILL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR APO-go Pumpfill innehåller apomorfinhydroklorid. Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas dopaminagonister, som används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden med besvärliga parkinsonsymtom s.k. ”off perioder” hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa och/eller andra dopaminagonister. Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du behöver använda läkemedlet. Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER APO-GO PUMPFILL Innan du använder APO-go Pumpfill kommer läkaren att ta ett EKG (elektrokardiogram) och efterfråga en lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kommer att upprepas under de första behandlingsdagarna och vid de tillfällen som läkaren anser att det är nödvändigt. Han eller hon kommer också att fråga om du h Leia o documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 5 mg apomorfinhydroklorid. Varje 10 ml förfylld spruta innehåller 50 mg apomorfinhydroklorid. Hjälpämne(n) med känd effekt: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg per ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning i förfylld spruta Lösningen är klar, nästan färglös, luktfri och praktiskt taget fri från synliga partiklar. pH 3,0–4,0 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av motoriska svängningar (”on-off” fenomen) hos patienter med Parkinsons sjukdom där orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Patienter lämpliga för APO-go: Patienter som ska behandlas med APO-go bör kunna känna igen de initiala symptomen på en ”off” - period och själva kunna injicera läkemedlet eller ha en ansvarig vårdare som kan ge injektionen vid behov. Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja behandling med domperidon minst två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras till den lägsta effektiva dosen och sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera behandling med domperidon och apomorfin ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda patienten bedömas noggrant för att säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4). Apomorfinbehandlingen skall inledas under kontrollerade förhållanden på en specialistklinik. Behandlingen skall skötas av en läkare med erfarenhet av behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex. neurolog). Innan behandling med APO-go inleds skall patientens levodopabehandling med eller utan dopaminagonister optimeras. Dosering _Kontinuerlig infusion_ Patienter som visat god ”on” period respons under den inledande fasen av apomorfin behandlingen men där den totala kontrollen förblir otillfredss Leia o documento completo