Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Apomorfina

Disponível em:

Stada Arzneimittel A.G.

Código ATC:

N04BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apomorphine

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 10 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Cartucho 10 unidade(s) - 3 ml

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

apomorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3579786 CNPEM: 50030230 CHNM: 10039635 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-05-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Apo-go® Pen 10 mg/ml Solução injetável *
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado
* Abreviado para Apo-go Pen no texto
Para ser usado em adultos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apo-go Pen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go Pen
3. Como utilizar Apo-go Pen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Apo-go Pen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apo-go Pen e para que é utilizado
Apo-go Pen contém apomorfina numa solução injetável. A injeção
é dada numa zona
sob a pele (subcutaneamente). A substância ativa de Apo-go Pen é
apomorfina,
cloridrato hemi-hidratado. Cada mililitro de solução contém 10 mg
de apomorfina.
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos
conhecidos como agonistas da dopamina. Apo-go Pen é utilizado para
tratar a
doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir o tempo passado em
“off” ou
num estado imóvel em pessoas com a doença de Parkinson que tenham
sido
tratadas anteriormente com levodopa e/ou outros agonistas da dopamina.
O seu
médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais de quando
deve utilizar o
seu medicamento.
Apesar do nome, apomorfina não contém morfina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Apo-go Pen
Antes de utilizar Apo-go Pen, o s

Características técnicas

APROVADO EM
22-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apo-go® Pen 10 mg/ml solução injetável*
* Abreviado para Apo-go no texto
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.
Cada 3 ml de Pen contém 30 mg de apomorfina, cloridrato
hemi-hidratado.
Excipiente com efeito conhecido:
Bissulfito de sódio 0,93 mg por ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é límpida, praticamente incolor, inodora e livre de
partículas visíveis.
pH = 2,5 a 4,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de flutuações motoras incapacitantes (fenómeno
“on-off”), em doentes
com doença de Parkinson que não sejam adequadamente controlados por
medicação
oral antiparkinsónica.
4.2 Posologia e modo de administração
Seleção de doentes adequados para injeções de Apo-go:
Os doentes selecionados para o tratamento com Apo-go devem ser capazes
de
reconhecer o início dos seus sintomas “off” e serem capazes de se
injetar, ou então
ter um prestador de cuidados responsável para os injetar quando for
necessário.
Os doentes tratados com apomorfina necessitarão normalmente de
iniciar a toma de
domperidona, no mínimo, dois dias antes do início da terapêutica. A
dose de
domperidona deve ser titulada até à dose eficaz mais baixa e
descontinuada o mais
cedo possível. Antes da decisão de iniciar a domperidona e o
tratamento com
apomorfina, os fatores de risco para prolongamento do intervalo QT em
cada doente
devem ser avaliados cuidadosamente para assegurar que o benefício
supera o risco
(ver secção 4.4).
A
apomorfina
deve
ser
iniciada
no
ambiente
controlado
de
uma
clínica
da
especialidade. O doente deve ser supervisionado por um médico
experiente no
APROVADO EM
22-01-2020
INFARMED
tratamento da doença de Parkinson (como por exemplo, um
neurologista). O
tratamento do doente com levodopa, com ou sem agonistas da dopamina,
de