APO-GO INJ.SOL 10MG/ML

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Disponível em:

ITF HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ITF HELLAS S.A. Αρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36,, 175 62 17562, Π. Φάληρο 210.9373332

Código ATC:

N04BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Dosagem:

10MG/ML

Forma farmacêutica:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composição:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE 10MG

Via de administração:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tipo de prescrição:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapêutica:

APOMORPHINE

Resumo do produto:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0658/001/MR; Συσκευασίες: 2802499301013 BTx1 CARTRx3 ML 3ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802499301020 BTx5 CARTRx3 ML 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802499301037 BTx10 CARTRx 3 ML 30ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
APO-GO ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Υδροχλωρική απομορφίνη
Για χρήση σε ενήλικες
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το APO-go Συσκευή τύπου πένας
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το APO-go Συσκευή τύπου
πένας
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το APO-go Συσκευή
τύπου π�

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
APO-go Συσκευή τύπου πένας 10 mg/ml Ενέσιμο
Διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 10 mg υδροχλωρικής
απομορφίνης.
Κάθε φυσίγγιο των 3 ml περιέχει 30 mg
υδροχλωρικής απομορφίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Νάτριο όξινο θειώδες 0,93 mg ανά ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το διάλυμα είναι διαυγές, πρακτικά
άχρωμο, άοσμο και ελεύθερο ορατών
σωματιδίων.
pH = 2,5 έως 4,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των διακυμάνσεων
κινητικότητας (ταχείες διακυμάνσεις
ακινητικών και χορειοαθετωσικών
κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου
του Parkinson, 'on-off' phenomena) σε ασθενείς με
νόσο του
Πάρκινσον, οι οποίες δεν ελέγχονται
επαρκώς με από του στόματος
αντι-Παρκινσονική φαρμακευτική
αγωγή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Επιλογή των ασθενών στους οποίους
ενδείκνυται η χρήση των ενέσεων APO-go:
Οι ασθενείς που επιλέγονται για
θεραπεία με APO-go πρέπει να είναι ικανοί
να αναγνωρίζουν την
έναρξη των συμπτωμάτων αδράνειας ('off'
symptoms)
και να μπορούν να κάνουν την ένεση
μόνοι
τους