Apo-go 5 mg/ml Solução para perfusão em cartucho

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Apomorfina

Disponível em:

Stada Arzneimittel A.G.

Código ATC:

N04BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apomorphine

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão em cartucho

Composição:

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 5 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Cartucho 5 unidade(s) - 20 ml

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

apomorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5809330 CNPEM: 50188291 CHNM: 10135085 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
APO-go® 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho
apomorfina, cloridrato hemi-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é APO-go e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar APO-go
3.
Como utilizar APO-go
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar APO-go
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é APO-go e para que é utilizado
O APO-go contém apomorfina, cloridrato hemi-hidratado (também
conhecido como
"apomorfina").
Cada mililitro de solução contém 5 mg de apomorfina.
A apomorfina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
agonistas da
dopamina, que são utilizados para tratar a doença de Parkinson.
Ajuda a reduzir o
tempo passado em "off" ou num estado imóvel das pessoas anteriormente
tratadas
com levodopa e/ou outros agonistas da dopamina para doença de
Parkinson. O seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os
sinais de quando
deve utilizar o seu medicamento. Este medicamento deve ser utilizado
apenas em
adultos.
Apesar do nome, a apomorfina não contém morfina.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar APO-go
Antes de utilizar APO-go, o seu médico solicitará um ECG
(eletrocardiograma) e a
lista de toda a medicação que está a tomar. O ECG será repetido
nos primeiros dias
do seu tratamento e em qualquer altu

Características técnicas

APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
APO-go 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 5 mg de apomorfina, cloridrato
hemi-hidratado.
Cada cartucho de 20 ml contêm 100 mg de apomorfina, cloridrato
hemi-hidratado.
Excipientes com efeito conhecido:
Metabissulfito de sódio (E223), 0,5 mg por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão em cartucho.
Solução transparente, incolor e praticamente livre de partículas
visíveis
pH 3.0-4.0.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APO-go está indicado em adultos.
Tratamento de flutuações motoras (fenómenos "on-off") em doentes
com doença de
Parkinson
que
não
são
suficientemente
controlados
por
medicação
oral
para
tratamento da doença de Parkinson.
4.2
Posologia e modo de administração
Seleção de doentes adequados para receber APO-go:
Doentes que demonstraram uma boa resposta no período "on" durante a
fase inicial
do tratamento com apomorfina, mas cujo controlo geral continua a ser
insatisfatório
com
injeções
intermitentes,
ou
doentes
que
necessitam
de
muitas
injeções
frequentes podem passar a utilizar perfusão subcutânea contínua por
minibomba. Os
doentes
que
têm
períodos
"off"
frequentes
não
controlados
por
medicação
oral/transdérmica
também
podem
iniciar
a
perfusão
subcutânea
contínua
por
minibomba sem a utilização prévia de injeções intermitentes.
Os doentes selecionados para receber o tratamento com APO-go devem ser
capazes
de preparar o sistema de perfusão de forma autónoma ou devem ter um
prestador
de cuidados, responsável que seja capaz de preparar o sistema de
perfusão para eles
quando for necessário.
APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
Os doentes tratados com apomorfina necessitarão normalmente de
iniciar a toma de
domperidona, no mínimo dois dias antes do início do tratamento. A
dose de
domperidona deve ser titulada at�