APO-ERLOTINIB TABLET

País: Canadá

Língua: inglês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

ERLOTINIB (ERLOTINIB HYDROCHLORIDE)

Disponível em:

APOTEX INC

Código ATC:

L01EB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ERLOTINIB

Dosagem:

150MG

Forma farmacêutica:

TABLET

Composição:

ERLOTINIB (ERLOTINIB HYDROCHLORIDE) 150MG

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

30/100/500

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumo do produto:

Active ingredient group (AIG) number: 0151203003; AHFS:

Status de autorização:

APPROVED

Data de autorização:

2017-03-09

Características técnicas

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PRODUCT MONOGRAPH
Pr
APO-ERLOTINIB
Erlotinib Hydrochloride tablets
Erlotinib, 25 mg, 100 mg, 150 mg
Protein Kinase Inhibitor (L01XE03)
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto, Ontario
Canada, M9L 1T9
Date of Revision:
December 5, 2018
SUBMISSION CONTROL NO: 221870
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
......................................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
...............................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.....................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
..........................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.........................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
...........................................................................................................
9
DRUG INTERACTIONS
.........................................................................................................
16
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.....................................................................................
18
OVERDOSAGE
.......................................................................................................................
19
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
................................................................... 19
STORAGE AND STABILITY
.................................................................................................
22
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
..............................................................................
22
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.................................................... 22
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................
23
PHARMACEUTICAL INFORMATION
........................