APO-COLESEVELAM TABLET
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
12-11-2019
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Ingredientes ativos:
COLESEVELAM HYDROCHLORIDE
Disponível em:
APOTEX INC
Código ATC:
C10AC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
COLESEVELAM
Dosagem:
625MG
Forma farmacêutica:
TABLET
Composição:
COLESEVELAM HYDROCHLORIDE 625MG
Via de administração:
ORAL
Unidades em pacote:
15G/50G
Tipo de prescrição:
Prescription
Área terapêutica:
BILE ACID SEQUESTRANTS
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0153000001; AHFS:
Status de autorização:
APPROVED
Data de autorização:
2019-11-12
Características técnicas
PRODUCT MONOGRAPH
Pr
APO-COLESEVELAM
Colesevelam Hydrochloride
Film-coated Tablets 625 mg
Bile Acid Sequestrant
ATC code: C10A C 04
Apotex Inc.
150 Signet Drive
Toronto Ontario
M9L 1T9
Date of Approval:
November 12, 2019
SUBMISSION CONTROL NO: 224808
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
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3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
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3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
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3
CONTRAINDICATIONS
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3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
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4
ADVERSE REACTIONS
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5
DRUG INTERACTIONS
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9
DOSAGE AND ADMINISTRATION
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12
OVERDOSAGE
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12
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
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13
STORAGE AND STABILITY
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14
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
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14
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
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