Apixabano Teva 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Apixabano

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

B01AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apixabano

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Apixabano 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

apixaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5846050 CNPEM: 50121634 CHNM: 10104870 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-11-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Apixabano Teva 2,5 mg comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apixabano Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Teva
3. Como tomar Apixabano Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Apixabano Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Apixabano Teva e para que é utilizado
Apixabano Teva contém a substância ativa apixabano e pertence a um
grupo de medicamentos
chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a
formação de coágulos no sangue
através do bloqueio do Fator Xa, que é um importante componente da
formação de coágulos.
Apixabano Teva 2,5 mg é utilizado em adultos:
−
Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa
profunda [TVP]) após
cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma
cirurgia à anca ou joelho
poderá estar em maior risco de formação de coágulos nas veias das
pernas. Esta situação
pode provocar inchaço das pernas, acompanhado ou não de dor. Se um
coágulo se deslocar
da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo de sangue, causando
dificuldade em
respirar,
com
ou
sem
dor
torácica.
Esta
situação
(embolismo
pulmonar)
pode
ser
potencialmente fatal e requer cuidados médicos de imediato.

Características técnicas

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Apixabano Teva 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 52 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos,
com aproximadamente 6 mm de
diâmetro e 3 mm de espessura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em
doentes adultos que foram submetidos a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos com fibrilação auricular
não valvular (FANV) com um ou mais fatores de risco tais como
acidente vascular cerebral ou acidente
isquémico transitório prévios; idade
≥
75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca
sintomática (Classe NYHA
≥
II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e prevenção de TVP recorrente
e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente instáveis ver
secção 4.4).
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4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de TEV (TEVp): artroplastia eletiva da anca ou joelho
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por dia. A dose inicial
deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da
anticoagulação mais precoce para profilaxia de
TEV, bem como os riscos da hemorragia após a cirurgia, na decisão
quanto ao momento de administração
neste período de tempo.
Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca
A duração recomendada do tratamento é de 32 a 38 dias.
Em doentes submetidos a artroplastia eletiva do joelho
A duração recomend