Apixabano Sandoz 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Apixabano

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

B01AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apixabano

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Apixabano 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

apixaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5821277 CNPEM: 50121626 CHNM: 10104870 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-01-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Apixabano Sandoz 2,5 mg comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Apixabano Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Sandoz
3.
Como tomar Apixabano Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Apixabano Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Apixabano Sandoz e para que é utilizado
Apixabano Sandoz contém a substância ativa apixabano e pertence a um
grupo de
medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a
prevenir a
formação de coágulos no sangue através do bloqueio do Fator Xa,
que é um
importante componente da formação de coágulos.
Apixabano Sandoz é utilizado em adultos:
para prevenir a formação de coágulos no sangue (trombose venosa
profunda) após
operações de colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma
operação à anca ou
joelho poderá estar em maior risco de desenvolver coágulos nas veias
das pernas.
Isto pode provocar inchaço das pernas, com ou sem dor. Se um coágulo
se deslocar
da perna para os seus pulmões, pode bloquear o fluxo de sangue,
causando falta de
ar com ou sem dor no peito. Esta condição (embolismo pulmonar) pode
ser
potencialmente fatal e requer cuidados médicos de imediato.
para prevenir a formação de coágulos no sangue no

Características técnicas

APROVADO EM
21-07-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apixabano Sandoz 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 48 mg de
lactose (na
forma de mono-hidrato) (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo, com a
gravação
"AX" numa face e "2,5" na outra face, com um diâmetro de 5,7 - 6,5
mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em
doentes adultos
que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não valvular (FANV) com um ou mais
fatores de risco tais
como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório
(AIT) prévios;
idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência
cardíaca sintomática
(Classe NYHA ≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e
prevenção de TVP e EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por
dia. A dose inicial deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da
anticoagulação mais
precoce para profilaxia de TEV, bem como os riscos da hemorragia
pós-cirúrgica, na
decisão quanto ao momento de administração neste período de tempo.
APROVADO EM
21-07-2022
INFARMED
Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca
A duração recomendada de tratamento é de 32 a 38 dia