Apixabano Farmoz 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Apixabano

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

B01AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apixabano

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Apixabano 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

apixaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5832357 CNPEM: 50121634 CHNM: 10104870 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Apixabano Farmoz 2,5 mg comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Apixabano Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Farmoz
3.
Como tomar Apixabano Farmoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Apixabano Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Apixabano Farmoz e para que é utilizado
Apixabano Farmoz contém a substânia ativa apixabano e pertence a um
grupo de medicamentos
chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a
formação de coágulos no sangue através
do bloqueio do Fator Xa, que é um importante componente da formação
de coágulos.
Apixabano Farmoz é utilizado em adultos:
-
na prevenção da formação de coágulos no sangue (trombose venosa
profunda) após cirurgia de
colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma cirurgia à anca
ou joelho poderá estar em maior
risco de formação de coágulos nas veias das pernas. Esta situação
pode provocar inchaço das
pernas acompanhado, ou não de dor. Se um coágulo se deslocar da
perna para os pulmões, pode
bloquear o fluxo de sangue, causando dificuldade em respirar com ou
sem dor torácica (no peito).
Esta situação (embolismo pulmonar) pode ser potencialmente fatal
(pode causar a morte) e requer
cuidado

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Apixabano Farmoz 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 63,7 mg de
lactose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, com um
diâmetro de 6.0 mm ± 0.2 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em
doentes adultos que foram submetidos a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos com fibrilhação auricular
não valvular com um ou mais fatores de risco tais como acidente
vascular cerebral ou acidente isquémico
transitório prévios; idade
≥
75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca
sintomática (Classe
NYHA
≥
II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e prevenção de TVP recorrente e
EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente instáveis ver
secção 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por dia. A dose inicial deverá
ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da
anticoagulação mais precoce para profilaxia de
TEV, bem como os riscos da hemorragia após a cirurgia, na decisão
quanto ao momento de administração
neste período de tempo.
Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca
A duração recomendada do tratamento é de 32 a 38 dias.
Em doentes submetidos a artroplastia eletiva do joelho
A duração recomendada d