Apixabano Azevedos 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Apixabano

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

B01AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apixabano

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Apixabano 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

apixaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5820428 CNPEM: 50123912 CHNM: 10108661 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Apixabano Azevedos 5 mg comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Apixabano Azevedos e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Azevedos
Como tomar Apixabano Azevedos
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Apixabano Azevedos
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Apixabano Azevedos e para que é utilizado
Apixabano Azevedos contém o componente ativo apixabano e pertence a
um grupo
de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a
prevenir a
formação de coágulos no sangue através do bloqueio do Fator Xa,
que é um
importante componente da formação de coágulos.
Apixabano Azevedos é utilizado em adultos:
na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em
doentes com
batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos
outro fator de
risco adicional. Os coágulos no sangue podem-se romper e deslocar
para o cérebro
causando um acidente vascular cerebral ou para outros órgãos
impedindo o fluxo
de sangue normal nesse órgão (também conhecido como embolismo
sistémico).
Um acidente vascular cerebral pode ser potencialmente fatal e requer
cuidados
médicos de imediato.
no tratamento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas
(trombose venosa
profunda) e nos vasos san

Características técnicas

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Apixabano Azevedos 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de apixabano.
Excipientes com efeito conhecido
Lactose – 1,60 mg (sob a forma de lactose monohidratada)
Sódio – 0,67 mg (sob a forma de laurilsulfato de sódio e
croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película, oblongos, biconvexos,
cor-de-rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não valvular com um ou mais fatores de
risco tais como
acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório
prévios; idade ≥ 75
anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca
sintomática (Classe
NYHA ≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e
prevenção
de
TVP
recorrente
e
EP
em
adultos
(para
doentes
com
EP
hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes com
fibrilhação auricular não valvular
A dose recomendada de apixabano é de 5 mg tomada por via oral, duas
vezes por
dia.
Redução da dose
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes
por dia em doentes com fibrilhação auricular não valvular e com,
pelo menos, duas
das seguintes características: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤
60 kg, ou
creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).
A terapia deverá ser continuada a longo prazo.
Tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e
EP (TEVt)
A dose recomendada de apixabano para o tratamento de TVP aguda e
tratamento
da EP é 10 mg