Apixabano Aurovitas 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Apixabano

Disponível em:

Generis Phar, Unipessoal Lda.

Código ATC:

B01AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apixabano

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Apixabano 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

apixaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5814066 CNPEM: 50121634 CHNM: 10104870 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Apixabano Aurovitas 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apixabano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Aurovitas
3. Como tomar Apixabano Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Apixabano Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apixabano Aurovitas e para que é utilizado
Apixabano Aurovitas contém a substância ativa apixabano e pertence a
um grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a
prevenir a
formação de coágulos sanguíneos, bloqueando o Fator Xa, que é um
interveniente
importante na coagulação do sangue.
Apixabano Aurovitas é usado em adultos para:
prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa
profunda [TVP]) após
cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma
cirurgia na anca ou
joelho, poderá estar em maior risco de desenvolver coágulos
sanguíneos nas veias
das pernas. Esta situação pode causar inchaço nas pernas, com ou
sem dor. Se um
coágulo se deslocar da perna para os pulmões pode bloquear o fluxo
sanguíneo
causando falta de ar, com ou sem dor no peito. Esta situação
(embolia pulmonar)
pode ser fatal e requer cuidados médicos imediatos
prevenir
a
formação
de
coágulos
s

Características técnicas

APROVADO EM
04-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apixabano Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Apixabano Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém
51,64 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Apixabano Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos
revestidos
por
pelicula,
amarelo
a
amarelo
claro,
redondos,
biconvexos, gravados com “N” num lado e “2.5” no outro. O
tamanho é de cerca de
6,2 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em
doentes adultos
que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não valvular (FANV) com um ou mais
fatores de risco tais
como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório
(AIT) prévios;
idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência
cardíaca sintomática
(Classe NYHA ≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e
prevenção
de
TVP
recorrente
e
EP
em
adultos
(para
doentes
com
EP
hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de TEV (TEVp): artroplastia eletiva da anca ou joelho
APROVADO EM
04-11-2021
INFARMED
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por
dia. A dose inicial deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da
anticoagulação mais
precoce para profilaxia de TEV, bem como os riscos da hemorragia após
a cirurgia,
na decisão quanto ao momento de administraçã