APIXABAN TEVA 2,5 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

APIXABANUM

Disponível em:

COMBINO PHARM (MALTA) LTD. - MALTA

Código ATC:

B01AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

APIXABANUM

Dosagem:

2,5mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTITROMBOTICE ANTITROMBOTICE

Resumo do produto:

14796/2022/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14796/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 14796/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 168 compr. film.; 14796/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 14796/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 14796/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14796/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14796/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14796/
2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APIXABAN TEVA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
apixaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apixaban Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apixaban Teva
3.
Cum să luaţi Apixaban Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apixaban Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APIXABAN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apixaban Teva conţine substanţa activă apixaban şi aparţine unui
grup de medicamente denumite
anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de
cheaguri de sânge prin blocarea
Factorului Xa, care este un component important în coagularea
sângelui.
Apixaban Teva este utilizat la adulţi:
•
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă
profundă [TVP]) după
intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
După o intervenţie chirurgicală
la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se
forma cheaguri de sânge la
nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea
picioarelor, cu sau fără dureri.
Dacă un cheag de sânge se desprinde şi aju

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14796/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate galbene, rotunde, cu diametrul de 6 mm, grosime de
3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau
genunchiului.
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, precum
accident vascular cerebral sau
accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75
ani; hipertensiune arterială; diabet
zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP), prevenirea TVP şi
a EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii
referitoare la pacienţii cu EP instabili din
punct de vedere hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a
şoldului sau genunchiului_
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de
două ori pe zi. Doza iniţială
trebuie administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia
chirurgicală.
Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale
anticoagulării timpurii pentru profilaxia
ETV, dar şi riscul de sângerare postoperatorie atunci când se ia
decizia asupra momentului de
administrare a medicamentului în cadrul acestui interval de timp.
2
_Pacienţi supuşi unei intervenţii ch