Apixaban Aurovitas 5 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Apixabanum

Disponível em:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

B01AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apixabanum

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485016; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485023; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485030; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485054; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485061; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485009; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484996; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485047

Status de autorização:

2027-06-03

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APIXABAN AUROVITAS, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Apixabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APIXABAN AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apixaban Aurovitas zawiera czynną substancję apiksaban i należy
do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów
krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek Apixaban Aurovitas jest stosowany u osób dorosłych:
•
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z
nieregularnym rytmem
serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym
czynnikiem ryzyka.
Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co
prowadzi do udaru mózgu,
bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych
narządów (co określa się także
jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i
wymaga natychmiastowej
pomocy medycznej.
•
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (z

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apixaban Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Apixaban Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 103,26 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_ _
_Apixaban Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane_
Jasnoróżowe do różowych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym „N” po
jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Rozmiar to około 10,1 mm
x 5,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang.
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
, NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang.
_transient ischaemic attack,_
TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz zapobieganie nawrotowej
ZŻG i ZP u osób dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci z ZP
hemodynamicznie niestabilni”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z
niezastawkowym migotaniem _
_przedsionków (NVAF) _
Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na
dobę.
_Zmniejszenie dawki _
U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z
co najmniej dwoma
z następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub
stężenie kreatyniny w surowicy
≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5
mg, przyjmowana doustnie,
dwa razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
2
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP