Apealea

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

paklitaksel

Disponível em:

Inceptua AB

Código ATC:

L01CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

paclitaxel

Grupo terapêutico:

Antineoplastic agents, Taxanes

Área terapêutica:

Ovarijske neoplazme

Indicações terapêuticas:

Apealea v kombinaciji z carboplatin je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s prve ponovitve platinum‑občutljive epitelnih rak na jajčnikih, primarni trebušno raka in fallopian tube raka.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2018-11-20

Folheto informativo - Bula

25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
paklitaksel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega)
paklitaksela.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra _N_-(_all_-_trans_
retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol
metilnega estra _N_-(13-_cis_ retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev
hidroksid. Za več informacij glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično: ravnajte previdno.
Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s
paklitakselom.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
26
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po rekonstituciji: uporabite takoj.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
viala za enkratno uporabo
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Inceptua AB
Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (
DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1292/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
27
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
28
PO

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega)
paklitaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija. Po rekonstituciji en
ml raztopine vsebuje do približno
3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Zelenkasto rumen do rumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Apealea je v kombinaciji s karboplatinom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnic s prvim
recidivom epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega
raka ali raka jajcevodov, občutljivih
za platino (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na
oddelkih, ki so specializirani za
dajanje citotoksičnih zdravil. Ne sme se zamenjevati z drugimi
zdravili s paklitakselom.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m
2
telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri
tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje
karboplatina. Priporočeni odmerek
karboplatina je AUC = 5–6 mg/ml × min.
_Prilagoditve odmerkov in odlog zdravljenja _
Pri bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem pojavi nevtropenija
(število nevtrofilcev < 1,5 × 10
9
/l),
febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic
< 100 × 10
9
/l), je treba naslednji
cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne
izboljša na ≥ 1,5 × 10
9
/l in število krvnih
ploščic na ≥ 100 × 10
9
/l. Pri zdravilu Apealea je treba pri nadaljnjih ciklih razmisliti o
zmanjšanju
odmerkov, najprej za 50 mg/m
2
in dodatno za 25 mg/m
2
(glejte preglednico 1).
Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75
× 10
9
/l) je treba v