País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
paklitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Æxli í eggjastokkum
Apealea ásamt carboplatín er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fyrsta kasti platínu‑viðkvæm þekju eggjastokkum, aðal kviðarholi krabbamein og eggjaleiðara krabbamein.
Revision: 7
Leyfilegt
2018-11-20
30 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA APEALEA 60 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN paklítaxel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Apealea 3. Hvernig nota á Apealea 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Apealea 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM APEALEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Apealea er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið paklítaxel, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön. Paklítaxel hefur áhrif á eða stöðvar vöxt frumna sem skipta sér hratt, eins og æxlisfrumna. Apealea er notað til MEÐFERÐAR á eftirfarandi KRABBAMEINUM hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín: • þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum - krabbamein í eggjastokkum, sem er líffærið sem framleiðir eggfrumur konu • frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja rýmið á milli kviðveggjarins og innri líffæra • krabbamein í eggjaleiðurum (tengingin milli eggjastokka og legs) Það er notað þegar aðrar meðferðir hafa ekki virkað. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ APEALEA EKKI MÁ NOTA APEALEA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • ef þú ert með barn á brjósti • ef fjöldi hvítra blóðkorna sem nefnast daufkyrningar er undir 1,5 × 10 9 /l fyrir upphaf meðferðar Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af paklítaxeli. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af paklítaxeli (mísellulausn). Hjálparefni með þekkta verkun Eitt hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn allt að u.þ.b. 3,60 mg (0,157 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR Innrennslisstofn, lausn. Grængult eða gult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Apealea ásamt karbóplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu platínunæms þekjuvefskrabbameins í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Apealea má eingöngu gefa undir eftirliti sérhæfðs krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfa sig í gjöf frumuskemmandi lyfja. Ekki má skipta lyfinu út fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleika. Skammtar Ráðlagður skammtur af Apealea er 250 mg/m 2 líkamsyfirborðs gefið sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, sem fylgt er eftir með karbóplatíni á þriggja vikna fresti í sex meðferðarlotur. Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín. _Skammtaaðlögun og frestanir meðan á meðferð stendur _ Fresta skal næstu meðferðarlotu hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 1,5 × 10 9 /l), daufkyrningafæð með hita eða blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 100 × 10 9 /l) meðan á meðferð stendur, þar til daufkyrningafjöldinn er kominn upp í ≥ 1,5 × 10 9 /l og blóðflagnafjöldinn er kominn upp í ≥ 100 × 10 9 /l. Íhuga skal skammtalækkun Apealea í 50 mg/m 2 og síðan í 25 mg/m 2 fyrir síðari skammtaáætlanir (sjá töflu 1). Ef um er að ræða daufkyrningafæð með hita eða lítinn fjölda blóðflagn Leia o documento completo