ANTITHROMBIN III BAXALTA 50IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

4729 ANTITROMBIN III

Disponível em:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

Código ATC:

B01AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

4729 ANTITROMBIN III

Dosagem:

50IU/ML

Forma farmacêutica:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ANTITROMBIN III

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0173172 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173173 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093173 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093172 Velikost balení: 1+20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080587 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192559 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093174 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192558 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-05-13

Folheto informativo - Bula

Stránka 1 z 6
SP.ZN. SUKLS12117/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANTITHROMBIN III BAXALTA 50/IU/ML P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
Antithrombinum III
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
ANTITHROMBIN III BAXALTA používat
3.
Jak se přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANTITHROMBIN III BAXALTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA patří do farmakoterapeutické
skupiny zvané antitrombotika.
Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA se používá k léčbě
vrozeného nebo získaného nedostatku
antithrombinu, který se může vyskytnout u velkého množství
různých klinických poruch.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ANTITHROMBIN III BAXALTA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ANTITHROMBIN III BAXALTA
-
jestliže jste alergický(á) na antithrombin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
-
jestliže máte v anamnéze heparinem vyvolanou trombocytopenii (tj.
p

Características técnicas

Stránka 1 z 9
SP.ZN. SUKLS242347/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro
infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Antithrombin III získaný z lidské plazmy
Antithrombin III Baxalta se dodává jako lyofilizovaný prášek pro
infuzní roztok obsahující 50 IU*/ml
antithrombinum III v jedné lahvičce.
*Síla v mezinárodních jednotkách (IU) se stanovuje pomocí
chromogenního testu dle Evropského lékopisu.
Specifická aktivita přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA je
minimálně 3 IU AT/mg plazmatického
proteinu.
500IU/10ml
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 50 IU/ml (500
IU/10ml) antithrombinum III z lidské plazmy po
rekonstituci v 10 ml sterilní vody pro injekci.
1000IU/20ml
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 50 IU/ml (1000
IU/20ml) antithrombinum III z lidské plazmy po
rekonstituci v 20 ml sterilní vody pro injekci.
Pomocná látka se známým účinkem:
500 IU/10 ml
Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 37,7 mg
sodíku v jedné lahvičce.
1000 IU/20 ml
Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 75,4 mg
sodíku v jedné lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Přípravek: lyofilizovaný bílý nebo nažloutlý prášek nebo
lyofilizovaná pevná drobivá látka. Rozpouštědlo
pro rekonstituci lyofilizovaného prášku: čirá bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Stránka 2 z 9
Nedostatek antithrombinu může být vrozený nebo získaný v rámci
různých klinických poruch. Získaný
nedostatek antithrombinu může být způsoben buď zvýšenou
spotřebou nebo ztrátou proteinu či poruchou
syntézy antithrombinu.
Podání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA k profylaxi a léčbě
trombotických a
tromboembolických poruch je indikováno u pacientů s aktivitou
antithrombinu v plazmě nižší než
70 % normálu. Infuze