ANIDULAFUNGINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

anidulafungina

Disponível em:

PFIZER BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTI-FUNGICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

anidulafungina

Área terapêutica:

ANTI-FUNGICOS

Resumo do produto:

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 1 FA VD TRANS - 1211002980014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 2 FA VD TRANS - 1211002980022 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 15 FA VD TRANS - 1211002980030 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2012-10-15

Folheto informativo - Bula

ANIDULAFUNGINA
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv11.0_06Aug2020_v4_AFWPOI_15_VP
19/Dez/2022
1
ANIDULAFUNGINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO:
anidulafungina
APRESENTAÇÃO
A anidulafungina pó liofilizado para solução injetável de 100 mg
em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de anidulafungina contém o equivalente a 100 mg de
anidulafungina.
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico,
hidróxido de sódio
a
, ácido clorídrico
a
.
a = para ajuste de pH.
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv11.0_06Aug2020_v4_AFWPOI_15_VP
19/Dez/2022
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A anidulafungina é indicada para o tratamento da candidíase
(infecção causada pelo fungo
_ Candida_
) invasiva em
pacientes adultos e pediátricos acima de 1 mês de idade, incluindo
candidemia (presença do fungo
_Candida_
infectando o sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de
equinocandinas, utilizada para tratar infecções
fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que
aumenta a disponibilidade de outras substâncias
insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da
fermentação do
_Aspergillus nidulans _
(tipo de fungo).
A anidulafungina inibe seletivamente a enzima 1,3-β-D glucana sintase
que é um componente essencial na
parede das células dos fungos. A anidulafungina demonstrou atividade
fungicida (capaz de matar o fungo) contra
espécies de
_Candida_
(tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular
ativo da hifa (uma das
formas do fungo) do
_Aspergillus fumigatus_
.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A anidulafungina é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade
(alergia) a anidulafungina, a outras
equinocandinas (classe de

Características técnicas

ANIDULAFUNGINA
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
_ _
LLD_Bra_CDSv11.0_06Aug2020_v4_AFWPOI_15_VPS
19/Dez/2022
1
ANIDULAFUNGINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO:
anidulafungina
APRESENTAÇÃO
A anidulafungina pó liofilizado para solução injetável de 100 mg
em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de anidulafungina contém o equivalente a 100 mg de
anidulafungina.
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico,
hidróxido de sódio
a
, ácido clorídrico
a
.
a = para ajuste de pH.
_ _
LLD_Bra_CDSv11.0_06Aug2020_v4_AFWPOI_15_VPS
19/Dez/2022
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A anidulafungina é indicada para o tratamento da candidíase
invasiva, incluindo candidemia, em pacientes
adultos e pediátricos acima de 1 mês de idade.
_ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CANDIDEMIA E OUTRAS FORMAS DE CANDIDÍASE INVASIVA
A segurança e a eficácia da anidulafungina foram avaliadas em um
estudo pivotal Fase 3, randomizado, duplo-
cego, multicêntrico e multinacional de pacientes com candidemia e/ou
outras formas de candidíase invasiva,
associados com sinais clínicos de infecção. Os pacientes foram
randomizados para receber anidulafungina uma
vez ao dia por via intravenosa (dose de ataque de 200 mg seguida de
100 mg de dose de manutenção) ou
fluconazol por via intravenosa (dose de ataque de 800 mg seguido de
400 mg de dose de manutenção). Os
pacientes foram estratificados pelo escore APACHE II (≤ 20 e > 20) e
pela presença ou ausência de neutropenia.
Os pacientes com endocardite, osteomielite ou meningite por
_Candida_
, ou aqueles com infecções decorrentes da
_C. krusei_
, foram excluídos do estudo. O tratamento foi administrado por no
mínimo 14 e no máximo 42 dias. Foi
permitida a troca para fluconazol oral após um mínimo de 10 dias