Anidulafungina Reig Jofre 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anidulafungina

Disponível em:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Código ATC:

J02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anidulafungina

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Anidulafungina 100 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 30 ml

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anidulafungin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5809678 CNPEM: N/A CHNM: 10098167 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução
para perfusão
Anidulafungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Anidulafungina Reig Jofre e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Anidulafungina Reig Jofre
3.
Como utilizar Anidulafungina Reig Jofre
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Anidulafungina Reig Jofre
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Anidulafungina Reig Jofre e para que é utilizado
Anidulafungina Reig Jofre contém a substância ativa anidulafungina e
é receitado para
adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de
outros órgãos internos,
denominada candidíase invasiva. A infeção é causada por uma
célula fúngica (fungo)
chamada Candida.
Anidulafungina
Reig
Jofre
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamado
equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para tratar
infeções fúngicas graves.
Anidulafungina Reig Jofre evita o desenvolvimento normal das paredes
celulares dos
fungos. As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com
anomalias na presença
de Anidulafungina Reig Jofre, tornando-as frágeis ou impedindo o seu
crescimento.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Anidulafungina Reig Jofre
Não utilize Anidulafungina Reig Jofre
-
se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo,
acetato de
caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
Advertências e precau�

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução
para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100mg de anidulafungina.
A solução reconstituída contém 3,33mg/ml de anidulafungina e a
solução diluída contém
0,77mg/ml de anidulafungina.
Excipientes com efeito conhecido: Frutose 102,5mg por frasco para
injetáveis
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Sólido branco a esbranquiçado.
A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos(ver secções
4.4 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Anidulafungina Reig Jofre deve ser iniciado por um
médico com
experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
A terapêutica pode
ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode
ser ajustada em
concordância, uma vez que estes estejam disponíveis.
Deve ser administrada uma dose de carga única de 200mg no Dia 1,
seguida de 100mg
diários a partir daí. A duração do tratamento deve ser baseada na
resposta clínica do
doente.
Duração de tratamento
Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos
durante 14 dias após a
última cultura positiva.
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Não existem dados suficientespara sustentar a dose de 100mg por
períodos superiores a
35 dias de tratamento.
Doentes com compromisso hepático e renal
Não são necessários ajustes da dose para doentes com
compromissohepáticoligeiro,
moderadoou grave.Não são necessários ajustes da dose para doentes
com qualquer grau
de compromisso renal, incluindo os que estão a fazer diálise.
Anidulafungina Reig Jofre
pode ser administrado independentemente do tempo de hemodiálise