Anidulafungina Accord 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anidulafungina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

J02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anidulafungina

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Anidulafungina 100 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anidulafungin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5761846 CNPEM: N/A CHNM: 10098167 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Anidulafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Anidulafungina
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho
começar a utilizar
este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu
médico, farmacêutico
ou enfermeiro Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Anidulafungina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar
Anidulafungina
Accord
3.
Como utilizar Anidulafungina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Anidulafungina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Anidulafungina Accord e para que é utilizado
Anidulafungina Accord contém a substância ativa anidulafungina e é
receitado para
adultos e doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 18
anos para tratar
um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos
internos, denominada
candidíase invasiva. A infeção é causada por uma célula fúngica
(fungo) chamada
Candida.
Anidulafungina
Accord
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamado
equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para tratar
infeções fúngicas
graves.
Anidulafungina Accord evita o desenvolvimento normal das paredes
celulares dos
fungos. As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com
anomalias na
presença
de
Anidulafungina
Accord,
tornando-as
frágeis
ou
impedindo
o
seu
crescimento.
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar
Anidulafungina
Accord
Não utilize Anidulafungina Accord
-
se
tem
alergia
à
anidulafungina,
outras
equinocandinas
(por
exemplo,
CANCIDAS) ou a qualquer ou

Características técnicas

APROVADO EM
21-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Anidulafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
100 mg
de
anidulafungina.
A
solução
reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução
diluída contém
0,77 mg/ml de anidulafungina.
Excipientes com efeito conhecido
Anidulafungina Accord contém 102,5 mg de frutose por frasco para
injetáveis
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó ou massa branco a esbranquiçado.
A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos e doentes
pediátricos com
idade entre 1 mês e < 18 anos (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Anidulafungina Accord deve ser iniciado por um
médico com
experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
A terapêutica
pode ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e
pode ser
ajustada em concordância, uma vez que estes estejam disponíveis.
População adulta (posologia e duração do tratamento)
Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1,
seguida de
100 mg diários a partir daí. A duração do tratamento deve ser
baseada na resposta
clínica do doente. Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser
mantida pelo
menos durante 14 dias após a última cultura positiva.
Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por
períodos
superiores a 35 dias de tratamento.
Doentes com compromisso hepático e renal
APROVADO EM
21-05-2022
INFARMED
Não são necessários ajustes da dose para doentes com compromisso
hepático
ligeiro, moderado ou grave. Não são necessários ajustes da dose
para doentes com
qualquer grau de compromisso renal,