Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

Disponível em:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Código ATC:

G03AA15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Chlormadinone acetate, ethinylestradiol

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Resumo do produto:

PZN: 09758514 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St; PZN: 09758520 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 09758537 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St; PZN: 14260012 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2010-05-13

Folheto informativo - Bula

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
ANGILETTA
®
2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei
helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme
der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Angiletta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Angiletta beachten?
3.
Wie ist Angiletta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Angiletta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANGILETTA UND WOFÜR WIRD E

Características técnicas

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Angiletta
®
2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 75,27 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Tabletten sind bikonvex, rosafarben und rund.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Angiletta zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE
bei Anwendung von Angiletta mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
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Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an
21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen
Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses
Zeitraums sollte
eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach
Einnahme der letzten
Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme
aus der nächsten
Packung Angiletta fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die
Blutung schon beendet
ist oder noch andauert.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei
jeweils die mit dem
entsprechenden Wochentag gekennzeichn