Anastrozol PLS 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anastrozol

Disponível em:

PLS Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L02BG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anastrozole

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Anastrozol 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anastrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5636378 CNPEM: 50002422 CHNM: 10043950 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Anastrozol
PLS 1 mg comprimidos revestidos por película
Anastrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Anastrozol
PLS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar AnastrozolPLS
3. Como tomar Anastrozol
PLS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Anastrozol
PLS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Anastrozol
PLS e para que é utilizado
Anastrozol
PLS contém uma substância designada por anastrozol. O anastrozol
pertence
a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”.
Anastrozol
PLS
é
utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
Anastrozol
PLS funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo
seu
corpo, designada por estrogénio. Esta diminuição ocorre através do
bloqueio de uma
substância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada
“aromatase”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol
PLS
Não tome Anastrozol PLS
- se tem alergia ao anastrozol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados nasecção 6).
- se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e
amamentação”).
Não tome Anastrozol PLS se alguma das situações acima descritas se
aplica a si. Caso
tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Anastrozol PLS
Advertê

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Anastrozol PLS
1 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 91 mg de lactose
mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Anastrozol
PLS está indicado para:
Tratamento do cancro da
mama avançado, com recetores hormonais positivos, em
mulheres pós-menopáusicas.
Tratamento
adjuvante
de
mulheres
pós-menopáusicas
com
cancro
inicial
da
mama
invasivo com recetores hormonais positivos.
Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com recetores
hormonais
positivos
de
mulheres
pós-menopáusicas
que
receberam
tratamento
adjuvante
com
tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A
dose
recomendada
de
Anastrozol
PLS
para
adultos
incluindo
idosos
é
de
um
comprimido de 1 mg uma vez ao dia.
Em mulheres pós-menopáusicas, com cancro inicial da mama invasivo,
com recetores
hormonais positivos, a recomendação da duração do tratamento
endócrino adjuvante é de
5 anos.
Populações especiais
População pediátrica
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Não se recomenda a utilização de Anastrozol
PLS em crianças e adolescentes devido à
insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e
5.1).
Compromisso renal
Não se recomenda efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso
renal ligeiro a
moderado. A administração de Anastrozol
PLS, em doentes com compromisso renal
grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não se recomenda efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso
hepático ligeiro.
Recomenda-se precaução em doente