Anastrozol Mylan 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anastrozol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

L02BG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anastrozole

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Anastrozol 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anastrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5077672 CNPEM: 50002422 CHNM: 10043950 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-12-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Anastrozol Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película
Anastrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Anastrozol Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Mylan
3.
Como tomar Anastrozol Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Anastrozol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Anastrozol Mylan e para que é utilizado
Anastrozol Mylan 1 mg Comprimidos revestidos por película contém uma
substância
denominada
anastrozol.
O
anastrozol
pertence
a um
grupo
de medicamentos
denominados 'inibidores da aromatase'. Anastrozol Mylan é utilizado
no tratamento
do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
Anastrozol Mylan funciona diminuindo a quantidade de uma hormona,
produzida pelo
seu corpo, denominada estrogénio. Esta diminuição ocorre através
do bloqueio de
uma substância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada
'aromatase'.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Mylan
Não tome Anastrozol Mylan:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
anastrozol
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicado na secção 6).
-
se está grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez e
amamentação").
Não tome Anastrozol Mylan se alguma das situações acima descritas
se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médic

Características técnicas

APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Anastrozol Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 93 mg de lactose mono-hidratada (ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película,
marcado com
“ANA” numa das faces e “1” na face oposta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Anastrozol Mylan está indicado para:
• Tratamento do cancro da mama em estadios avançados com recetores
hormonais
positivos, em mulheres pós-menopáusicas.
• Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro
inicial da mama
invasivo com recetores hormonais positivos.
• Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com
recetores hormonais
positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento
adjuvante com
tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de Anastrozol Mylan para adultos incluindo idosos
é um
comprimido de 1 mg, uma vez por dia.
Em mulheres pós-menopáusicas, com cancro inicial da mama invasivo
com recetores
hormonais positivos, a recomendação da duração do tratamento
endócrino adjuvante
é de 5 anos.
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
Populações especiais
População pediátrica
Não se recomenda a utilização de Anastrozol Mylan em crianças e
adolescentes
devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver
secções 4.4 e 5.1).
Compromisso renal
Não se recomendam alterações da dose em doentes com compromisso
renal ligeiro a
moderado. A administração de Anastrozol Mylan, em doentes com
compromisso
renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e
5.2).
Compromisso hepático
Não se recomendam alter