Anastrozol Kabi 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anastrozol

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L02BG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anastrozole

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Anastrozol 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 90 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anastrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5411236 CNPEM: 50002457 CHNM: 10043950 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-09-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-09-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Anastrozol Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película
Anastrozol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Kabi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Kabi
3. Como tomar Anastrozol Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Kabi
6. Outras informações
1. O QUE É ANASTROZOL KABI E PARA QUE É UTILIZADO
Anastrozol Kabi contém uma substância designada por anastrozol. O
anastrozol pertence
a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”.
Anastrozol Kabi é
utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
Anastrozol Kabi funciona diminuindo a quantidade de uma hormona,
produzida pelo seu
corpo, designada por estrogénio. Esta diminuição ocorre através do
bloqueio de uma
substância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada
“aromatase”.
2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL KABI
Não tome Anastrozol Kabi se tem alergia (hipersensibilidade) ao
anastrozol ou a qualquer
outro componente de Anastrozol Kabi (ver secção 6: Outras
Informações).
Se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e
aleitamento”).
Não tome Anastrozol Kabi se alguma das situações acima descritas se
aplica a si. Caso
tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Anastrozol Kabi.
Tome especial cuidado com Anastrozol Kabi
Antes do tratamento com Anastrozol Kabi verifique com o seu médico ou
farmacêutico
- se ainda é menstruada e não estiver na

Características técnicas

APROVADO EM
30-09-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Anastrozol Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Excipientes
Cada comprimido revestido contém 91,25 mg de lactose mono-hidratada
(ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, gravados
com “DB02”
gravado numa das faces e lisos na face oposta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Anastrozol Kabi está indicado para:
Tratamento do cancro da mama avançado, com receptores hormonais
positivos, em
mulheres pós-menopáusicas.
Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo, com
receptores hormonais
positivos, em mulheres pós-menopáusicas.
Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo, com
receptores hormonais
positivos, em
mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento adjuvante com
tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
30-09-2011
INFARMED
A
dose
recomendada
de
Anastrozol
Kabi
para
adultos,
incluindo
idosos,
é
um
comprimido de 1 mg uma vez ao dia.
Para mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama invasivo,
com receptores
hormonais positivos, a recomendação da duração do tratamento
endócrino adjuvante é de
5 anos.
Populações especiais
População pediátrica
Não se recomenda a utilização de Anastrozol Kabi em crianças e
adolescentes devido a
dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e
5.1).
Compromisso renal
Não se recomenda efectuar ajuste da dose em doentes com compromisso
renal ligeiro ou
moderado. Em doentes com compromisso renal grave, a administração de
Anastrozol
Kabi deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4 e 5.2).
Afecção hepática
Não se recomenda efectuar ajuste da dose em doentes com af