Anastrozol Generis 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anastrozol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L02BG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anastrozole

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Anastrozol 1 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anastrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5091228 CNPEM: 50045300 CHNM: 10043950 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-02-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película
Anastrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Anastrozol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Generis
3. Como tomar Anastrozol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Anastrozol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Anastrozol Generis e para que é utilizado
Anastrozol Generis contém uma substância designada por anastrozol.
Este pertence
a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da aromatase". O
anastrozol
é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres
pós-menopáusicas.
O anastrozol funciona diminuindo a quantidade de uma hormona,
produzida pelo seu
corpo, designada por estrogénio. Esta diminuição ocorre através do
bloqueio de uma
substância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada
“aromatase”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Anastrozol Generis
Não tome Anastrozol Generis
- Se tem alergia ao anastrozol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e
amamentação”).
Não tome Anastrozol Generis se alguma das situações acima descritas
se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes

Características técnicas

APROVADO EM
12-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 93 mg de lactose
mono-hidratada
(ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos,
marcado com
“ANA” e “1” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Anastrozol está indicado para:
- Tratamento do cancro da mama avançado, com recetores hormonais
positivos, em
mulheres pós-menopáusicas.
- Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro
inicial da mama
invasivo com recetores hormonais positivos.
- Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com
recetores hormonais
positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento
adjuvante com
tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de anastrozol para adultos incluindo idosos é de 1
comprimido
de 1 mg uma vez ao dia.
Em
mulheres
pós-menopáusicas,
com
cancro
inicial
da
mama
invasivo,
com
recetores hormonais positivos, a recomendação da duração do
tratamento endócrino
adjuvante é de 5 anos.
Populações especiais
APROVADO EM
12-05-2021
INFARMED
População pediátrica
Não se recomenda a utilização de anastrozol em crianças e
adolescentes devido à
insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e
5.1).
Compromisso renal
Não se recomenda efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso
renal ligeiro
a moderado. A administração de anastrozol, em doentes com
compromisso renal
grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não se recomenda efetuar ajuste de dose em doentes com