Anapen 0.5 mg/0.3 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Adrenalina

Disponível em:

Bioprojet Pharma

Código ATC:

C01CA24

DCI (Denominação Comum Internacional):

Adrenaline

Dosagem:

0.5 mg/0.3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Adrenalina 1.666 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 1.05 ml

Classe:

10.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

epinephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5762877 CNPEM: 50175815 CHNM: 10129634 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-11-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ANAPEN 500 microgramas /0,3 ml de solução injetável, em seringa
pré-cheia
Adrenalina (epinefrina), Autoinjetor
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1.
O que é Anapen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Anapen
3.
Como utilizar Anapen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Anapen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ANAPEN E PARA QUE É UTILIZADO
Anapen consiste numa seringa pré-cheia de adrenalina inserida num
dispositivo de
injeção automática (Autoinjetor). Este permite fazer a injeção de
uma dose única de
adrenalina no músculo.
Este medicamento destina-se apenas a situações de emergência e
deverá procurar
ajuda médica imediatamente após a utilização do seu Autoinjetor.
A adrenalina é uma hormona natural que é libertada em resposta ao
stress. Nas
reações alérgicas agudas esta aumenta a pressão arterial, a
função cardíaca e
respiratória e reduz o inchaço. A adrenalina também é conhecida
por epinefrina.
Anapen é utilizado no tratamento de emergência de reações
alérgicas graves, ou de
anafilaxia, provocadas por amendoins ou outros alimentos,
medicamentos, picadas
ou mordeduras de insetos, e outros alergenos, bem como pelo exercício
físico ou
outras causas desconhecidas.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ANAPEN
APROVADO EM
10-11-2020
INFARMED
Não utilize Anapen

Características técnicas

APROVADO EM
23-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Anapen 500 microgramas / 0,3 ml de solução injetável, em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro contém 1,7 mg de adrenalina (epinefrina)
Uma dose de 0,3 ml contém 500 microgramas de adrenalina (epinefrina)
Excipientes com efeito conhecido: cloreto de sódio, metabissulfito de
sódio (E223)
Cada dose de 0,3ml (500 microgramas) contém 1,8 mg de cloreto de
sódio e 0,51 mg de
metabissulfito de sódio (E223).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável, em seringa pré-cheia.
Solução límpida, incolor praticamente isenta de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de emergência para reações alérgicas agudas
(anafilaxia) provocadas por
amendoins ou outros alimentos, fármacos, picadas ou mordeduras de
insetos, e outros
alergenos bem como anafilaxia induzida pelo exercício físico ou
idiopática.
4.2
Posologia e modo de administração
O
doente
deve
transportar
sempre
2
unidades
do
autoinjetor
no
caso
da
primeira
administração falhar ou se uma dose não for suficiente.
Posologia
A dose eficaz está tipicamente compreendida no intervalo de 5-10
microgramas por
quilograma
de
peso
corporal,
mas
em
alguns
casos
podem
ser
necessárias
doses
superiores.
APROVADO EM
23-11-2018
INFARMED
Adultos: A dose recomendada é de 300 microgramas para indivíduos com
menos de 60
kg de peso corporal. A dose recomendada é de 300 a 500 microgramas
para indivíduos
com mais de 60 kg de peso corporal, dependendo da opinião clínica.
Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, pode
ser administrada uma
segunda injeção de Anapen 0,3 mg/0,3 ml, 5-15 minutos após a
primeira injeção.
Recomenda-se que sejam prescritas aos doentes duas unidades de Anapen
e que estes as
devem ter consigo em todos os momentos.
No caso de ser necessário uma segunda injeção, é recomendado
injetar na cox