Anapen 0,3 mg/0,3 ml 0.3 mg/0.3 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Adrenalina

Disponível em:

Bioprojet Pharma

Código ATC:

C01CA24

DCI (Denominação Comum Internacional):

Adrenaline

Dosagem:

0.3 mg/0.3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Adrenalina 1 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 1.05 ml

Classe:

10.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

epinephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5404389 CNPEM: 50143158 CHNM: 10069393 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-04-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ANAPEN 300 microgramas em 0,3 ml de solução injetável, em seringa
pré-cheia
Adrenalina (epinefrina), Autoinjetor
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Anapen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Anapen
3. Como utilizar Anapen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anapen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ANAPEN E PARA QUE É UTILIZADO
Anapen consiste numa seringa pré-cheia de adrenalina inserida num
dispositivo de
injeção automática (Autoinjetor). Este permite fazer a injeção de
uma dose única de
adrenalina no músculo.
Este medicamento destina-se apenas a situações de emergência e
deverá procurar ajuda
médica imediatamente após a utilização do seu Autoinjetor.
A adrenalina é uma hormona natural que é libertada em resposta ao
stress. Nas reações
alérgicas agudas esta aumenta a pressão arterial, a função
cardíaca e respiratória e reduz
o inchaço. A adrenalina também é conhecida por epinefrina.
Anapen é utilizado no tratamento de emergência de reações
alérgicas graves, ou de
anafilaxia, provocadas por amendoins ou outros alimentos,
medicamentos, picadas ou
APROVADO EM
14-04-2020
INFARMED
mordeduras de insetos, e outros alergenos, bem como pelo exercício
físico ou outras
causas desconhecidas.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ANAPEN
Não utilize Anapen:
Não é conhecida nenhuma razã

Características técnicas

APROVADO EM
29-05-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Anapen 300 microgramas em 0,3 ml de solução injetável, em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro contém 1 mg de adrenalina (epinefrina)
Uma dose de 0,3 ml contém 300 microgramas de adrenalina (epinefrina)
Excipientes com efeito conhecido: Cloreto de sódio, metabissulfito de
sódio (E223)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável, em seringa pré-cheia.
Solução límpida, incolor praticamente isenta de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de emergência para reações alérgicas agudas
(anafilaxia) provocadas por
amendoins ou outros alimentos, fármacos, picadas ou mordeduras de
insetos, e outros
alergenos bem como anafilaxia induzida pelo exercício físico ou
idiopática.
4.2
Posologia e modo de administração
O doente deve transportar sempre 2 unidades do autoinjetor no caso da
primeira
administração falhar ou se uma dose não for suficiente.
Posologia
A dose eficaz está tipicamente compreendida no intervalo de
0,005-0,01 mg/kg, mas em
alguns casos podem ser necessárias doses superiores.
Utilização em adultos: A dose habitual é de 300 microgramas. Os
adultos de peso mais
elevado podem necessitar de mais do que uma injeção para reverter o
efeito de uma reação
alérgica.
Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, pode
ser administrada uma
segunda injeção de Anapen 0,3 mg/0,3 ml, 5-15 minutos após a
primeira injeção. Recomenda-
se que sejam prescritas aos doentes duas unidades de Anapen e que
estes as devem ter
consigo em todos os momentos.
APROVADO EM
29-05-2017
INFARMED
Utilização em crianças: A dose apropriada pode ser de 150
microgramas (Anapen 0,15 mg/0,3
ml) ou 300 microgramas (Anapen 0,3 mg/0,3 ml) de adrenalina
(epinefrina), dependendo do
peso corporal da criança e da indicação do médico. Para crianças
e adolescentes com mais