Anandron 50 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nilutamida

Disponível em:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Código ATC:

L02BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nilutamida

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Nilutamida 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 90 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nilutamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8670703 CNPEM: 50065190 CHNM: 10007317 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1987-10-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ANANDRON 50 MG COMPRIMIDOS
NILUTAMIDA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é Anandron e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Anandron
3. Como tomar Anandron
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Anandron
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ANANDRON E PARA QUE É UTILIZADO
Anandron contém uma substância ativa chamada nilutamida. Pertence a
um grupo de
medicamentos chamado antiandrogénios e é usado no cancro da
próstata metastizado,
em combinação com a castração cirúrgica ou médica, observando-se
a eficácia em
doentes sem tratamento hormonal prévio.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ANANDRON
NÃO TOME ANANDRON:
- se tem alergia à nilutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
- se tem insuficiência hepática grave;
- se tem insuficiência respiratória grave.
Dado a sua indicação, Anandron não se destina a tratar mulheres e
crianças.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anandron.
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
No caso de dispneia ou agravamento de dispneia pré-existente, o
tratamento com
Anandron deve ser interrompido. Devem-se efetuar exames radiológicos
se o médico
considerar necessário e deve ser iniciado um tratamento médico
apropriado para
dispneia.
FALE

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Anandron 50 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Anandron 50 mg Comprimidos contém 50 mg de
Nilutamida
como substância ativa.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada
Cada comprimido de Anandron 50 mg contém 30 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido de Anandron 100 mg contém 60 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos são brancos, cilíndricos e biconvexos gravados com
"168A" num dos
lados e "CP" no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Anandron é indicado em adultos para o tratamento do cancro da
próstata metastizado,
em combinação com a castração cirúrgica ou médica, em doentes
sem tratamento
hormonal prévio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com nilutamida deve ser iniciado desde a castração,
quer seja médica ou
cirúrgica, devendo ser permanente.
Tratamento inicial: 300 mg/dia durante 4 semanas.
Tratamento de manutenção: 150 mg/dia.
A dose diária pode ser indiferentemente tomada em 1 ou mais tomas.
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
A passagem para o tratamento de manutenção pode ser mais precoce em
caso de
aparecimento de efeitos indesejáveis em particular digestivos ou
visuais.
4.3 CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Insuficiência hepática grave.
Insuficiência respiratória grave.
Dado a sua indicação, a nilutamida não se destina a tratar mulheres
e crianças.
4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
No caso de dispneia ou agravamento de dispneia pré-existente, o
tratamento com
Anandron deve ser interrompido. Devem-se efetuar exames radiológicos
se o médico
considerar necessário edeve ser iniciado um tratamento médico
apropriado para
dispneia.
O tratamento com antiandrogénios pode p