Anagrelida Accord 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anagrelida

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01XX35

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anagrelida

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Anagrelida, cloridrato mono-hidratada 0.61 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 100 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anagrelide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5760012 CNPEM: N/A CHNM: 10036571 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-10-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Anagrelida Accord 0,5 mg cápsulas
Anagrelida Accord 1 mg cápsulas
anagrelida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Anagrelida Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Accord
3.
Como tomar Anagrelida Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Anagrelida Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Anagrelida Accord e para que é utilizado
Anagrelida Accord contém a substância ativa anagrelida.
Anagrelida é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das
plaquetas.
Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que
resulta numa
redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais
normais. Por esta
razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.
A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula
óssea produz
um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um
grande
número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na
circulação e
coagulação do sangue.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Accord
Não tome Anagrelida Accord:
• Se tem alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida
como sendo uma
erupção cutânea, comichão, inchaço da cara ou dos lábios

Características técnicas

APROVADO EM
29-11-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Anagrelida Accord 0,5 mg cápsulas
Anagrelida Accord 1 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de
anagrelida
mono-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (28,0 mg) e lactose (32,9
mg).
Cada cápsula contém 1 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de
anagrelida
mono-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (56,1 mg) e lactose (65,8
mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula (tamanho 4, 14,3 × 5,3 mm) com corpo e cabeça brancos
opacos. A cápsula
contém um pó branco a esbranquiçado.
Cápsula (tamanho 4, 14,3 × 5,3 mm) com corpo e cabeça cinzentos. A
cápsula
contém um pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A anagrelida é indicada na redução de contagens elevadas de
plaquetas em doentes
de risco com trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua
terapêutica
atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são reduzidas
para um nível
aceitável com a sua terapêutica atual.
Doentes de risco
Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou
mais das
seguintes características:
idade superior a 60 anos ou
contagem de plaquetas > 1.000 × 109/l ou
história de episódios trombo-hemorrágicos.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
29-11-2022
INFARMED
O tratamento com anagrelida deve ser iniciado por um clínico com
experiência no
controlo da trombocitemia essencial.
Posologia
A dose inicial recomendada para a anagrelida é de 1 mg/dia, que deve
ser
administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose).
A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana. Após
uma
semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a
dose eficaz
mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contag