Amvuttra

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

vutrisiran sodium

Disponível em:

Alnylam Netherlands B.V.

Código ATC:

N07XX18

DCI (Denominação Comum Internacional):

vutrisiran

Grupo terapêutico:

Outros medicamentos do sistema nervoso

Área terapêutica:

Amyloid Neuropathies, Familial

Indicações terapêuticas:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O DOENTE
AMVUTTRA 25 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
vutrisiran
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Amvuttra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Amvuttra
3.
Como Amvuttra é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Amvuttra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMVUTTRA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Amvuttra é vutrisiran.
PARA QUE É UTILIZADO AMVUTTRA
Amvuttra é utilizado para o tratamento de uma doença chamada “ATTR
hereditária” ou “amiloidose
hATTR”. Esta é uma doença hereditária. A amiloidose ATTRh é
causada por problemas numa
proteína do organismo chamada “transtirretina” (TTR). Esta
proteína é produzida, maioritariamente,
no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo.
Em pessoas com esta doença, pequenas fibras da proteína TTR
acumulam-se para formar depósitos
chamados de “amiloides”. Os amiloides podem acumular-se em torno
ou dentro dos nervos, coração e
outros locais no organismo, impedindo-os de funcionar normalmente.
Isto causa os sintomas da
doença.
COMO É QUE AMVUTTRA FUNCIONA
Amvuttra funciona diminuindo a

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amvuttra 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém vutrisiran sódico equivalente a 25 mg
de vutrisiran numa solução de
0,5 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor a amarela (pH de aproximadamente 7;
osmolalidade de 210 a 390 mOsm/kg).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Amvuttra é indicado para o tratamento de amiloidose hereditária
mediada por transtirretina
(amiloidose ATTRh) em doentes adultos com polineuropatia de estádio 1
ou estádio 2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um clínico com
experiência no seguimento de
doentes com amiloidose. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo
possível no curso da doença para
evitar a acumulação de incapacidade.
Posologia
A dose recomendada de Amvuttra é de 25 mg administrados por via
subcutânea, uma vez a cada
3 meses.
Aconselha-se a suplementação com vitamina A com aproximadamente, mas
sem exceder, 2500 UI a
3000 UI de vitamina A por dia para doentes tratados com Amvuttra (ver
secção 4.4).
A decisão de continuar o tratamento nos doentes cuja doença progrida
para polineuropatia de estádio 3
deve ser tomada ao critério do médico, com base na avaliação
global dos benefícios e riscos.
_Omissão de dose _
Caso seja omitida uma dose, Amvuttra deve ser administrado o mais
brevemente possível. A dosagem
deve ser retomada a cada 3 meses, a partir da dose administrada mais
recentemente.
Populações especiais
_ _
_ _
_Idosos