Amoxicilina + Ácido clavulânico Pentafarma 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Amoxicilina tri-hidratada 92 mg/ml ; Clavulanato de potássio 13.57 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 60 ml

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5638515 CNPEM: 50022202 CHNM: 10000415 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amoxicilina + Ácido clavulânico Pentafarma 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
Pó para
suspensão oral
(Amoxicilina + Ácido clavulânico)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento é habitualmente prescrito a uma criança ou bebé.
Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluído possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Pentafarma e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Amoxicilina + Ácido
clavulânico Pentafarma
3. Como utilizar Amoxicilina + Ácido clavulânico Pentafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Pentafarma e para que é
utilizado
Amoxicilina
+
Ácido
clavulânico
Pentafarma
é
um
antibiótico
e
atua
matando
as
bactérias
que
causam
infeção.
Contém
dois
medicamentos
diferentes
chamados
amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo
de medicamentos
chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser impedido de atuar
(tornado inativo). O
outro componente ativo (ácido clavulânico) previne que isso
aconteça. Amoxicilina +
Ácido clavulânico Pentafarma é usado em bebés e crianças para
tratamento das seguintes
infeções:
- Infeções do ouvido médio e sinusite
- Infeções do trato respiratório
- Infeções do trato urinário
- Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções
dentári

Características técnicas

APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amoxicilina + Ácido clavulânico Pentafarma 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
Pó para
suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 5 ml de suspensão oral contêm 400 mg de
amoxicilina (sob a
forma tri-hidratada) e 57 mg de ácido clavulânico (sob a forma de
clavulanato de
potássio).
Excipientes com efeito conhecido:
Aspartamo (E951) - 3 mg/ml
Sacarose - 44,72 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó branco ou ligeiramente amarelado, com odor ligeiramente
característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Amoxicilina + Ácido clavulânico Pentafarma está indicado para o
tratamento das
seguintes infeções em adultos e crianças (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1):
- Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada)
- Otite aguda média
- Exacerbação aguda da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Cistite
- Pielonefrite
- Infeções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite,
mordeduras de animal,
abcesso dentário grave com celulite disseminada
- Infeções ósseas e articulares em particular osteomielite.
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou
locais sobre o
uso apropriado de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As doses são expressas em termos de conteúdo de amoxicilina e ácido
clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
A dose selecionada para tratamento de cada infeção deverá ter em
consideração:
- O agente patogénico envolvido e a sua suscetibilidade aos agentes
antibacterianos
(ver secção 4.4),
- A gravidade e o local da infeção,
- A idade, peso e função renal do doente, conforme descrito abaixo.
O uso de apresentações alternativas de Amoxicilina + Ácido
clavulânico Pentafar