Amorolfina Mylan 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amorolfina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

D01AE16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amorolfina

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Verniz para as unhas medicamentoso

Composição:

Amorolfina, cloridrato 55.7 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

13.1.3 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amorolfine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5476015 CNPEM: 50011812 CHNM: 10011618 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-10-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Amorolfina Mylan 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
amorolfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de
acordo com as indicações do seu medico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
.
O que contém este folheto:
1.
O que é Amorolfina Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Mylan
3.
Como utilizar Amorolfina Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Amorolfina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Amorolfina Mylan e para que é utilizada
Amorolfina Mylan contém a substância ativa amorolfina (na forma de
cloridrato de
amorolfina),
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
antifúngicos. Esta substância mata uma larga variedade de fungos que
podem causar
infeções nas unhas.
Amorolfina Mylan é utilizada para o tratamento de infeções
fúngicas nas unhas.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Mylan
Não utilize Amorolfina Mylan:
se tem alergia à amorolfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas das quais
podem ser
graves. Caso ocorram, pare de aplicar o medicamento, remova
imediatamente o
medicamento com um removedor de verniz para as unhas ou com compressas
de
limpeza incluídas na embalagem e consulte um médico. O medicamento
não deve
ser aplicado nov

Características técnicas

APROVADO EM
01-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amorolfina Mylan 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de Amorolfina Mylan contém cloridrato de amorolfina
correspondente a 50 mg
de amorolfina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Verniz para as unhas medicamentoso.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento
de
onicomicoses,
sem
envolvimento
da
matriz,
causadas
por
dermatófitos, leveduras ou bolores.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Amorolfina Mylan deve ser aplicado nas unhas afetadas, uma ou duas
vezes por
semana nas unhas das mãos ou uma vez por semana nas unhas dos pés.
O doente deve aplicar o verniz para as unhas do seguinte modo:
1. Antes da primeira aplicação de Amorolfina Mylan, é essencial que
as áreas
afetadas da unha (especialmente as superfícies da unha) sejam limadas
o mais
possível utilizando a lima de unhas fornecida. A superfície da unha
deve, em seguida,
ser
limpa
e
desengordurada
utilizando
uma
compressa
de
limpeza
(como
a
fornecida).
Pode ser aplicado verniz cosmético para as unhas, pelo menos, 10
minutos após a
aplicação de amorolfina a 5% em verniz para as unhas.
Antes de repetir a aplicação de Amorolfina Mylan, qualquer verniz
para as unhas
remanescente, e o verniz cosmético para as unhas, se presente, deve
ser removido
APROVADO EM
01-03-2019
INFARMED
cuidadosamente, e em seguida as unhas afetadas devem ser novamente
limadas,
conforme necessário, e, em todo o caso, limpas com uma compressa
embebida em
álcool para remover todo o verniz remanescente.
Precaução: as limas de unhas utilizadas nas unhas afetadas não
devem ser utilizadas
em unhas saudáveis.
2. Com uma das espátulas reutilizáveis fornecidas, aplicar o verniz
para as unhas
sobre toda a superfície das unhas afetadas e deixar secar. Após a
utilização, limpar a
espátula com a mesma compressa de limp