Amorolfina Bluefish 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amorolfina

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

D01AE16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amorolfina

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Verniz para as unhas medicamentoso

Composição:

Amorolfina, cloridrato 55.74 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

13.1.3 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amorolfine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5735832 CNPEM: 50011812 CHNM: 10011618 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-07-2018
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amorolfina Bluefish 5 % verniz para as unhas medicamentoso
Amorolfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Amorolfina Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Bluefish
3. Como utilizar Amorolfina Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amorolfina Bluefish
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amorolfina Bluefish e para que é utilizado
Amorolfina Bluefish contém a substância ativa amorolfina (na forma
de cloridrato), que
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.
Este medicamento
mata uma larga variedade de fungos que podem causar infeções nas
unhas. Amorolfina
Bluefish é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas nas
unhas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Amorolfina Bluefish
_ _
Não utilize Amorolfina Bluefish:
- se tem alergia à amorolfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina
Bluefish
- Evite o contacto do verniz com os olhos, ouvidos e membranas
mucosas.
- Amorolfina Bluefish não é recomendada em crianças com menos de 18
anos de idade.
- As limas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em
unhas saudáveis.
APROVADO EM
12-07-2018
INFARMED
- Du

Características técnicas

APROVADO EM
07-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amorolfina Bluefish 5 % verniz para as unhas medicamentoso
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 55,74 mg de cloridrato de amorolfina, equivalente a 50 mg
de amorolfina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Verniz para as unhas medicamentoso.
Solução límpida, incolor a amarela pálida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores sem
envolvimento da
matriz das unhas.
Devem ser consideradas as recomendações oficiais para a utilização
adequada de agentes
fungicidas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e Idosos
O verniz para as unhas deve ser aplicado nas unhas afetadas, das mãos
ou dos pés, uma
vez por semana. A aplicação realizada duas vezes por semana pode
apresentar benefícios
em alguns casos.
População pediátrica
Amorolfina Bluefish não é recomendado para utilização em
crianças, uma vez que não
existem dados suficientes sobre segurança ou eficácia.
Modo de administração
APROVADO EM
07-09-2018
INFARMED
O doente deve aplicar o verniz para as unhas da seguinte forma:
Antes da primeira aplicação de Amorolfina Bluefish, é essencial que
as áreas afetadas da
unha (especialmente as superfícies da unha) sejam limadas, tanto
quanto possível,
utilizando a lima de unhas fornecida. A superfície da unha deve, em
seguida, ser limpa e
desengordurada utilizando uma compressa de limpeza embebida em
álcool. Antes de
repetir a aplicação de Amorolfina Bluefish, as unhas afetadas devem
ser novamente
limadas, se necessário, e limpas com uma compressa de limpeza para
eliminar todo o
verniz remanescente.
Atenção: As limas de unhas utilizadas nas unhas afetadas não devem
ser utilizadas em
unhas saudáveis.
Com um dos aplicadores reutilizáveis fornecidos, aplicar o verniz
para as unhas sobre
toda a superfície das unhas afetadas. Deixar o verniz para as un