Amlodipina + Valsartan Macleods 5 mg + 80 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amlodipina + Valsartan

Disponível em:

Macleods Pharma España, SLU

Código ATC:

C09DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amlodipine + Valsartan

Dosagem:

5 mg + 80 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Valsartan 80 mg ; Besilato de amlodipina 6.935 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.6 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valsartan and amlodipine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5753017 CNPEM: 50112155 CHNM: 10084930 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-06-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amlodipina/Valsartan Macleods 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por
película
amlodipina / valsartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Amlodipina/Valsartan Macleods e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina/Valsartan Macleods
Como tomar Amlodipina/Valsartan Macleods
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Amlodipina/Valsartan Macleods
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Amlodipina/Valsartan Macleods e para que é utilizado
Os
comprimidos
de
Amlodipina/Valsartan
Macleods
contêm
duas
substâncias
chamadas amlodipina e valsartan. Ambas as substâncias ajudam a
controlar a
pressão arterial elevada.
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas
“bloqueadores dos
canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar
através das paredes
dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se
estreitem.
O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas
“antagonistas dos
recetores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo
organismo e
provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a
pressão
arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.
Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que
os vasos
sanguíneos se estreitem.
Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a press�

Características técnicas

APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
NOME DO MEDICAMENTO
Amlodipina / Valsartan Macleods 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos
por película
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por pelicula contem 5 mg de amlodipina (como
besilato
de amlodipina) e 80 mg de valsartan.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por pelicula.
Comprimido
revestido
por
pelicula,
biconvexo,
redondo,
amarelo
escuro,
com
impressão “T 28” numa face e lisa na outra face.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Amlodipina/Valsartan Macleods e indicado em adultos cuja pressão
arterial não
esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em
monoterapia.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de Amlodipina/Valsartan Macleods e de um comprimido
por dia.
Amlodipine/Valsartan Macleods 5 mg/ 80 mg pode ser administrado em
doentes cuja
pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina
5 mg ou
valsartan 80 mg isoladamente.
Amlodipine/Valsartan Macleods pode ser tomado com ou sem alimentos.
Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e.
amlodipina e
valsartan)
antes
da
mudança
para
a
associação
de
dose
fixa.
Quando
for
clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança direta da
monoterapia
para a associação de dose fixa.
Por
conveniência,
os
doentes
a
tomar
valsartan
e
amlodipina
em
comprimidos/capsulas separados podem mudar para Amlodipina/Valsartan
Macleods
contendo os componentes nas mesmas doses.
Compromisso renal
APROVADO EM
21-09-2022
INFARMED
Não existem dados clínicos disponíveis em doentes com compromisso
renal grave.
Não e necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia em
doentes com
compromisso renal ligeiro a moderado. Recomenda-se a monitorização
dos níveis de
potássio e da creatinina em caso de compromisso renal moderado.
Comprom