Amlodipina + Telmisartan Generis 5 mg + 40 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amlodipina + Telmisartan

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C09DB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amlodipine + Telmisartan

Dosagem:

5 mg + 40 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Telmisartan 40 mg ; Besilato de amlodipina 6.94 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.4 - Anti-hipertensores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

telmisartan and amlodipine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5799846 CNPEM: 50121693 CHNM: 10102256 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-10-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o
utilizador
Amlodipina + Telmisartan Generis 5 mg + 40 mg comprimidos
Amlodipina + Telmisartan Generis 10 mg + 40 mg comprimidos
Amlodipina + Telmisartan Generis 5 mg + 80 mg comprimidos
Amlodipina + Telmisartan Generis 10 mg + 80 mg comprimidos
amlodipina + telmisartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Amlodipina + Telmisartan Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Telmisartan Generis
3.
Como tomar Amlodipina + Telmisartan Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Amlodipina + Telmisartan Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Amlodipina + Telmisartan Generis e para que é utilizado
Os comprimidos Amlodipina + Telmisartan Generis contêm dois
componentes ativos
chamados amlodipina e telmisartan. Ambos os componentes ajudam a
controlar a sua
hipertensão (tensão arterial alta):
- A amlodipina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
“bloqueadores
dos canais de cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio
para as paredes dos
vasos sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos.
- O telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
“antagonistas
dos recetores da angiotensina II”. A angiotensina II é uma
substância produzida no seu
organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos

Características técnicas

APROVADO EM
14-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amlodipina + Telmisartan Generis 5 mg + 40 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato de
amlodipina) e
40 mg de telmisartan .
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,93 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos de duas camadas, branco a esbranquiçado de um lado e
cor-de-rosa do
outro lado, manchas ligeiras aceitáveis no lado rosa, oblongas (12,2
- 12,8 mm x 5,7 - 6,3
mm), biconvexas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial em adultos:
Terapêutica coadjuvante
Amlodipina + Telmisartan Generis 5 mg + 40 mg é indicado em doentes
adultos cuja
pressão arterial não é suficientemente controlada com amlodipina 5
mg isoladamente.
Terapêutica de substituição
Doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em
comprimidos separados,
podem em vez disso ser tratados com Amlodipina + Telmisartan Generis
que contém as
mesmas doses dos componentes.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
14-10-2020
INFARMED
A dose recomendada deste medicamento é um comprimido por dia.
A dose máxima recomendada é um comprimido de 10 mg amlodipina + 80
mg
telmisartan por dia. Este medicamento está indicado para tratamento
prolongado.
A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é
recomendada, uma
vez que a biodisponiblidade pode estar aumentada em alguns doentes,
podendo resultar
num aumento dos efeitos hipotensivos (ver secção 4.5).
Terapêutica coadjuvante
Amlodipina + Telmisartan Generis 5 mg + 40 mg pode ser utilizado em
doentes cuja
pressão arterial não é suficientemente controlada com 5 mg de
amlodipina isoladamente.
É recomendado um ajuste individual da dose com os componentes (ie.
amlodipina e
telmisartan) antes de mudar para a associação de do